Indien gewinnt als Standort für Forschung und Wirkstoffproduktion an Bedeutung

Pharmazeutische und Biotech-Unternehmen lagern derzeit verstärkt Forschungs-aufgaben im Frühstadium sowie klinische Studien aus. Mit Kosteneinsparungen zwischen 30 und 50 Prozent, verglichen mit den Kosten in westlichen Ländern, einer großen Anzahl fähiger Wissenschaftler und leichtem Zugang zu Rohstoffen gilt Indien als Schlüsselstandort für das Outsourcing von Forschung und Produktion von Wirkstoffen.

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Das Wachstum ist beeindruckend: Zwischen 1995 und 2005 sind Indiens Gesamtausgaben für R&D in der Pharmaindustrie von etwa 30 Millionen US-Dollar auf über 495,2 Millionen US-Dollar gestiegen. Auch Indiens Biotech-Sektor gehört mit einem Wachstum von 800 Millionen US-Dollar im Jahr 2003 auf 1,45 Milliarden US-Dollar im Jahr 2005 zu den am schnellsten wachsenden wissensbasierten Industriezweigen und erreichte 2006 die Zwei-Milliarden-Grenze. Über die letzten Jahre hinweg hat die Biotech-Industrie etwa 25 Prozent ihres Gewinns investiert. Dabei floss ein großer Anteil in den Infrastrukturaufbau, gefolgt von R&D. Bereits jetzt ist Indiens Industrie für die Herstellung von Arzneiwirkstoffen die drittgrößte der Welt mit einem Umsatz von zwei Milliarden US-Dollar im Jahr 2005 und soll bis 2010 bei einer jährlichen Wachstumsrate von 19,3 Prozent etwa 4,8 Milliarden US-Dollar erreichen.

Attraktiver Outsourcing-Standort

Mittlerweile gehört Indien zu einem der bevorzugten Outsourcing-Standorte in Bezug auf die Pharma-Vertragsforschung, was sich in einer jährlichen Wachstumsrate von 20 bis 25 Prozent niederschlägt. Dabei machen klinische Studien 65 Prozent des gesamten Pharma-Vertragsforschungsgeschäfts aus, die übrigen 35 Prozent entfallen auf die Entdeckung neuer Wirkstoffe. Laut dem Informationsdienst Business Insights wird der Anteil der in Indien durchgeführten klinischen Studien an den klinischen Studien weltweit von 1,5 Prozent im Jahr 2006 auf 5 Prozent bis 2008 und 15 Prozent bis 2012 steigen.

Große internationale Unternehmen haben Indien als Schlüsselstandort für zahlreiche Projekte im Bereich Wirkstoffentdeckung und -entwicklung, z.B. der kundenspezifischen Synthese entdeckt. Zu den Vorzügen gehören eine große Anzahl fähiger Wissenschaftler – insbesondere in der synthetischen Chemie – bei gegenüber Europa um zwei Drittel niedrigeren Personalkosten für R&D. Weiter besteht die Möglichkeit, kostengünstig mit hoher Qualität zu produzieren, ein leichter Zugang zu Rohstoffen und eine schnellere Arzneimittelzulassung als in westlichen Ländern. Demnach können multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen durch die Auslagerung von Projekten nach Indien, Kosteneinsparungen zwischen 30 und 50 Prozent erzielen.

Kurze Entscheidungswege

Auf der Suche nach einem indischen Partner legen westliche Pharmaunternehmen auf zahlreiche Schlüsseleigenschaften Wert, wie effektive und kurze Entscheidungswege und die Fähigkeit, sowohl alltägliche als auch strategische Probleme zu lösen. Ebenso sollte der Partner Verständnis für die Geschäftsstandards in Europa und den USA mitbringen und diese anerkennen. Wenn multinationale Unternehmen Outsourcing nach Indien in Erwägung ziehen, betreffen Bedenken hauptsächlich den ineffiziente Schutz geistigen Eigentums (IP). Viele fürchten Bedrohungen ihres geistigen Eigentums und den Verlust von IP-Rechten. In den letzten Jahren wurden Indiens Patentgesetze und -bestimmungen angesichts der internationalen Verpflichtungen der indischen Regierung unter dem TRIPS-Übereinkommen (Internationales Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums) erheblich geändert, und seit seiner letzten Änderung aus dem Jahr 2005 entspricht das Patentgesetz dem TRIPS-Übereinkommen, einschließlich der Vergabe von Produktpatenten. Alternativen gesetzlichen Schutz in Indien insbesondere für sensible R&D-Daten und Know-how aus der Entdeckungsphase bieten Indiens Contract Act und einschlägige Gesetze, die mit den entsprechenden Gesetzen in Großbritannien übereinstimmen. In den letzten Jahren hat die Regierung auch politische Maßnahmen ergriffen, wie die Einführung strengerer Bestimmungen, die verbindliche Festschreibung von Guter Fertigungspraxis (GMP) und Verbesserungen bei der Gesetzgebung im Bezug auf klinische Studien.

Auslagerung von chemischen Synthesen

Das Outsourcing im pharmazeutischen Bereich reicht vom einmaligen Angebot zu einem Partnerschaftsvertrag, wobei laut einer von Festel Capital und Taros Chemicals durchgeführten Marktstudie über die Auslagerung von chemischen Synthesen nach Indien der Trend hin zu langfristigen Beziehungen zwischen indischen Pharmaunternehmen und multinationalen Unternehmen geht. Mittlerweile gelten sogar die indischen Unternehmen als bevorzugte Anbieter. So nehmen multinationale Unternehmen wie Abbott, AstraZeneca, Eli Lilly, GlaxoSmith-Kline, Merck, Novartis, Pfizer und Solvay die Dienste von Vertragsforschungsunternehmen in Anspruch.n

Der Autor ist Geschäftsführer von Festel Capital, Hünenberg/Schweiz.Tel. +41 (0)7 96 / 52 71 12

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