Sterilabfüllung Impfstoffabfüllung rund um die Uhr mit Alice, Alf und Ted

Ein Gastbeitrag von Martin Dupick, Senior Project Manager bei Syntegon Technology

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Auf den ersten Blick gibt es nur Unterschiede zwischen Narkosemittel und Impfstoff. Beiden Wirkstoffgruppen ist jedoch gemeinsam: anpassungsfähige Abfüllanlagen sind unabdingbar. So hat eine voll integrierte Isolatorlinie einem Pharmaunternehmen geholfen, Abfüllprozesse zu flexibilisieren und in der Pandemie Neugeschäft zu generieren.

Die Projektbeteiligten an der zweiten vollintegrierten Isolatorlinie Alf.
Die Projektbeteiligten an der zweiten vollintegrierten Isolatorlinie Alf.
(Bild: Syntegon )

Jede Geschichte hat ihre heimlichen Helden. Das gilt auch für den Kampf gegen Covid-19: Während die großen Pharmaunternehmen und Biotech Start-ups seit Längerem im Fokus stehen, arbeitet Alice im Hintergrund. Fernab der Öffentlichkeit hilft sie Arzneimittelherstellern dabei, die benötigten Impfstoffe zu produzieren. Doch anders als die vielen Wissenschaftler, die sie unterstützt, ist Alice weder aus Fleisch und Blut, noch arbeitet sie in einem Labor.

Stattdessen füllt die mehrere Meter lange Anlage Covid-19-Impfstoffe in Vials ab. Alice arbeitet im südafrikanischen Gqeberha, wo Aspen Pharmacare eine neue Produktionsstätte für kleinvolumige Parenteralia (SVP) betreibt. „Wir nutzen hochmoderne Technologie von Syntegon, um kleine Chargen parenteraler Arzneimittel deutlich flexibler abzufüllen“, sagt Ryan Miltz, Anwendungsexperte für Abfülltechnologien bei Aspen. Neben Alice befinden sich mit Alf und Ted zwei weitere Abfüllanlagen in Gqeberha, die derzeit die Testphase durchlaufen.

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Aspen Pharmacare mit Hauptsitz im südafrikanischen Durban gilt als wichtigster Arzneimittelhersteller Afrikas mit rund 10.000 Beschäftigten in 50 Ländern. So umfassend wie das Netz an Produktionsstätten, gestaltet sich auch das Produktportfolio: Neben allgemeinen Anästhetika und speziellen injizierbaren Blutgerinnungshemmern – zwei Schwerpunkte der eigenen Herstellung – produziert Aspen chemische und biochemische Wirkstoffe sowie Fertigarzneimittel für externe Kunden.

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Aufgrund der hohen Nachfrage beschloss das Unternehmen bereits vor einigen Jahren, ein zweites SVP-Werk in Gqeberha zu bauen. „Da wir bereits zuvor mit Syntegon zusammengearbeitet hatten, nahmen wir wieder Kontakt auf – und waren vom Angebot begeistert.“ Nach eingehenden Gesprächen und Tests entschied sich Aspen für drei Linien mit Technologie von Syntegon: zwei voll integrierte Isolatorlinien – Alice und Alf – sowie Ted, eine MLD-Abfülllinie für terminal sterilisierte Karpulen.

Eine Linie namens Alice

Die Namen haben sich die Ingenieure von Aspen nicht nur zum Spaß ausgedacht: Sie helfen den Beschäftigten dabei, die Linien auseinanderzuhalten, da sie unterschiedliche Zwecke erfüllen. Ted besteht aus einer Reinigungsmaschine, einem Sterilisationstunnel und einer Füll- und Verschließplattform, um terminal sterilisierte Anästhetika in unterschiedlich große Vials und Karpulen abzufüllen.

Alf wiederum bezeichnet eine Isolatorlinie für Ampullen, die auf der Füll- und Verschließmaschine ALF 5000 von Syntegon basiert. Neben Reinigungsmaschine und Tunnel verfügt Alf auch über eine manuelle Tray-Entnahme, eine ISS-Schleuse sowie eine Inline-Inspektion für Ampullen.

Bei Alice handelt es sich um die erste voll integrierte Isolatorlinie im neuen SVP-Werk von Aspen. Sie verfügt über eine Reinigungsmaschine und einen Tunnel für die Entpyrogenisierung und verschließt Behältnisse unter Hochgeschwindigkeit im offenen RABS (Restricted Access Barrier System) mit laminarer Strömung. Alice umfasst ebenfalls eine ALF-Füll- und Verschließplattform, jedoch mit Kombi-Füllstation und Isolator.

Ihr flexibles Design erwies sich bereits zweimal als Trumpf. Als Aspen die Linie 2018 in Betrieb nahm, konnte das Unternehmen auf Anhieb eine breitere Palette an Produkten abfüllen. Drei Jahre später bewährte sich Alices Flexibilität erneut – dieses Mal bei der Abfüllung des Covid-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson.

Ein Wendepunkt mit Ansage

Als Johnson & Johnson 2021 bei Aspen anfragte, mussten die Verantwortlichen nicht lange überlegen: „Unsere unmittelbare Antwort lautete: Ja, das können wir, und zwar schnell. Alice ist in der Lage, Impfstoffe genauso zuverlässig abzufüllen wie jedes andere pharmazeutische Produkt“, berichtet Ryan Miltz. Die Zusage markierte einen Wendepunkt für Aspen als Auftragshersteller. „Wir wussten sofort, dass wir damit in die Impfstoffabfüllung einsteigen und uns einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil verschaffen können“, sagt Brendon Kriel, Projektingenieur bei Aspen.

Zu diesem Zeitpunkt war Alice bereits eine feste Größe in Gqeberha, wenn auch nicht für Impfstoffe. Nun wartete eine neue Rolle auf sie. In weniger als sechs Monaten passte Syntegon die Produktionsprozesse von Aspen so an, dass Impfstoffe zuverlässig in Serie abgefüllt werden können. Ein komplexer Umbau, den das Service-Team jedoch dank der langjährigen Branchenkenntnis und Erfahrung schnell meisterte. Ihr Wissen beschränkte sich dabei nicht nur auf den Austausch von Formatteilen und Komponenten wie Füllsysteme, sondern umfasste auch die Beratung und umfangreiche Tests.

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Zeitplan eingehalten!

Die größte Herausforderung für Aspen bestand darin, Alice an die Produktionsbedingungen von Johnson & Johnson anzupassen. Seinen Impfstoff Janssen vermarktet das Unternehmen üblicherweise in Vials aus Glas mit einem bestimmten Füllvolumen und einer standardisierten Behältnisgröße. Um den Impfstoff entsprechend abzufüllen, musste Aspen neue Formatteile für den Transport der Behältnisse und für die Abfüllung installieren. „Wir hielten einen sehr eng getakteten Zeitplan ein, um den Auftrag zu bekommen“, so Brendon Kriel. „Das verlangte einen enormen Einsatz aller Beteiligten.“ Heute läuft der Abfüllbetrieb für den Janssen-Impfstoff in Gqeberha rund um die Uhr.

Hilfe vom Embedded Engineer

Doch nicht nur die Technologie trug zum jüngsten Erfolg von Aspen bei. Das Unternehmen setzte zudem auf einen so genannten Embedded Engineer. Für mehrere Wochen oder sogar Monate unterstützten die erfahrenen Experten von Syntegon Kunden vor Ort. In solchen Fällen entsendet Syntegon je nach Bedarf und Erfahrung passende Techniker aus den regionalen Service-Hubs. Aspen nutzte diesen Service bereits für die Erstinstallation von Alice. Anfang 2021 buchte das Unternehmen erneut einen Embedded Engineer, um die Linie auf die Impfstoffabfüllung umzustellen. „Dieser Service eignet sich besonders gut für die Startphase, die immer wieder neue Herausforderungen mit sich bringen kann“, sagt Ryan Miltz. „Wir wissen zwar, wie der Prozess abläuft und welche Ergebnisse wir erwarten können – aber bei den technischen Feinheiten brauchen wir auf jeden Fall Unterstützung.“

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„Die individuelle technische Hilfe hat uns ungemein geholfen“, betont Brendon Kriel. „Probleme und mögliche Lösungen lassen sich schnell vor Ort besprechen. So sparen unsere Kollegen wertvolle Zeit und können sich ganz ihren Kernaufgaben widmen. Darüber hinaus gelingt es uns schneller, von der Testphase und Qualifizierung zur Produktion überzugehen.“ Das Team, das Syntegon am Standort für flüssige Pharmazeutika in Crailsheim ausbildet, gibt sein Wissen unmittelbar an die Bediener an der Linie weiter. So wissen diese schnell, wie sie auf Störungen in der Anfangsphase reagieren und Fehler im laufenden Betrieb selbstständig beheben können. Darüber hinaus können sie sich jederzeit auf den Service von Syntegon verlassen – auch virtuell.

Gestatten: Maxine

Für Ryan Miltz und Brendon Kriel steht bereits fest: Aspen wird den Service des Embedded Engineers auch für die nächste Linie nutzen. Lange darauf warten müssen sie nicht, denn Alice, Ted und Alf dürfen schon bald ein neues Mitglied in der Produktionsfamilie begrüßen. Maxine, so ihr Name, wird die neue Auftragsabfüllung von Impfstoffen in Gqeberha verstärken. „Die Einfachheit, Flexibilität und Nutzungsfreundlichkeit der Lösungen von Syntegon, sowie die hervorragende Kundenbetreuung haben uns überzeugt, unsere vierte SVP-Linie zu bestellen“, bestätigt Ryan Miltz.

„Vertrauen bildet die Grundlage des pharmazeutischen Anlagenbaus. Mit Syntegon arbeiten wir jederzeit offen und ehrlich zusammen. Wir telefonieren jede Woche und informieren uns so laufend über den aktuellen Stand unserer Projekte. Das macht das Arbeiten mit Syntegon so unkompliziert.“ Noch hat Aspen zwar nicht geplant, Maxine für ein bestimmtes Produkt einzusetzen. „Der wachsende Markt in der Lohnabfüllung von Impfstoffen und unsere erfolgreiche Zusammenarbeit mit Johnson & Johnson zeigen aber, dass wir bald weitere Kapazitäten benötigen werden“, sagt Brendon Kriel. „Wir wollen sichergehen, dass die neue Anlage bereitsteht, sobald wir sie brauchen.“

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