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Eine Marke der PROCESS Gruppe

Single Use-System Einweg steril ausgepackt

| Autor/ Redakteur: Anke Geipel-Kern* / Anke Geipel-Kern

Einwegfüllsysteme sind mittlerweile salonfähig in der Sterilabfüllung. Wir haben Bosch Packaging Technology besucht und gefragt, worauf es bei der Entwicklung ankommt.

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Ideal kombinierbar ist das Einwegfüllsystem mit der neuen Füll- und Verschließmaschine FXS Kombi.
Ideal kombinierbar ist das Einwegfüllsystem mit der neuen Füll- und Verschließmaschine FXS Kombi.
(Bild: Bosch)

Die Zeit war offensichtlich reif. Zur Achema 2012 hat Bosch Packaging Technology das vorvalidierte Einwegfüllsystem Prevas das erste Mal vorgestellt, und es schien, als habe der Markt nur auf das Konzept gewartet. „Schon auf dem Messestand war das Interesse riesig“, freut sich Bosch-Produktmanager Klaus Ullherr. Inzwischen hat Bosch zahlreiche Systeme ausgeliefert. Zur Interpack 2014 gab es bereits eine erweiterte Version.

Prevas steht für pre-validated (vorvalidiert), pre-assembled (vormontiert) sowie pre-sterilized (vorsterilisiert). Entwickelt hat Bosch Packaging Technology das System in einer Kooperation mit Sartorius Stedim Biotech.

Standardmäßig vormontiert besteht eine Einheit aus Füllnadeln, Schläuchen, dem Produktbeutel inklusiv Verbindungsstück und kann mit Filtern, Konnektoren und Ports erweitert werden. Installiert wird in Reinräumen, im Rabs oder im Isolator. Auch die Füllmaschinen sind variabel, sogar die Nachrüstung ist möglich.

Einweg ist bei der Produktion biotechnologischer Arzneimittel kein Geheimtipp mehr. Längst gibt es ganze Biotechproduktionen, die disposable Technologie nutzen und gute Erfahrungen damit gemacht haben.

Das Fill und Finish, wie die sterile Abfülllung von Parenteralia im Fachjargon heißt, ist jedoch eine ganz andere Sache als die Fermentation oder die Zellkultur eines biopharmazeutischen Wirkstoffs. „Dieser Produktionsschritt ist besonders anspruchsvoll, weil er nach der letzten Sterilfiltration erfolgt und daher besondere Reinheitsanforderungen erfüllt werden müssen“, erklärt Ullherr.

Wenn statt Edelstahl- disposable Komponenten aus Kunststoff verwendet werden, erhöhen sich Komplexität und Aufwand noch einmal. Das Thema Extrables und Leachables muss gelöst werden Und wie geht man mit den Sonderwünschen der Kunden um? Denn Pharmaingenieure lieben Unikate. Das macht pharmazeutische Maschinenbauer zu Sondermaschinenbauern: Es gibt kaum Anlagen von der Stange, fast jede Abfüllanlage wird auf Kundenwunsch hin geplant und von den Konstrukteuren umgesetzt.

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