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Als Aufragshersteller überleben

Auftragsherstellung: Warum jetzt das Zeitalter der Spezialisten beginnt

| Autor/ Redakteur: Dr. Christine Eckert / Anke Geipel-Kern

Die Pharmaindustrie wandelt sich dramatisch. Die Herausforderungen: leere Pipelines, Preisdruck und aufstrebende globale Märkte. Nur Auftragssynthesehersteller, die sich durch spezielle Fähigkeiten oder ein breites Dienstleistungsangebot auszeichnen und sich schnell an neue Anforderungen anpassen können, werden sich in diesem hart umkämpften Markt behaupten können.

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Moderne Bioreaktortechnik ist für Contract Manufacturer ein Muss.
Moderne Bioreaktortechnik ist für Contract Manufacturer ein Muss.
(Bild: Lonza)

Die Zeiten, in denen Pharmaunternehmen die Produktion als Kerngeschäft ansahen, sind lange vorbei. Die logische Konsequenz: Die Nachfrage nach „Custom Manufacturing“ befindet sich im Aufwind. Arzneimittelhersteller überlegen sich inzwischen ganz genau, welche Teile der Produktion sie an externe Dienstleister vergeben können. Immer mehr nutzen ihre eigenen Ressourcen für die Entwicklung neuer APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) und vor allem „Branding“ und Vermarktung. Outsourcing ist in. Nach der großen Blockbuster-Ära gehören „Contract Development and Manufacturing Organisations“ (CMDO) in der Pharmawelt eindeutig zu den Aufsteigern.

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Was treibt den Markt an?

Zu den wichtigsten Faktoren, die den Markt der pharmazeutischen Auftragsherstellung antreiben, gehören nach dem Marktforschungsunternehmen IQ4I Research & Consultancy auslaufende Patente bei niedermolekularen Wirkstoffen, die steigende Zahl kleiner Moleküle in klinischen Studien, ein genereller Trend zum Outsourcing, Investitionen der CDMOs, die Zunahme chronischer und altersbedingter Krankheiten, das schnelle Wachstum des Onkologiemarktes sowie neue technologische Möglichkeiten. Aber es gibt auch Hemmnisse, die das Wachstum bremsen. Dazu zählen Verunreinigungen, unerwünschte Nebenwirkungen, die zunehmende Anzahl von Biologika und die sehr strengen Regularien.

Der Markt für Biologika wächst, trotzdem sind kleine Moleküle weiterhin die Spitzenreiter im globalen Therapiemarkt. Nach Recherchen von IQ4I Research & Consultancy genehmigte die FDA 2018 59 Medikamente, bei lediglich 17 handelte es sich um Biologika. Bei vielen kleinen Molekülen laufen die Patente aus und ebnen Generika den Weg. 23 erhielten im letzten Jahr die Zulassung.

Die „Nachahmer“ sind der wichtigste Treiber für den Markt der Auftragsherstellung, der im Jahr 2018 bei der API-Produktion seinen bisher größten Umsatz verzeichnete und weiter wachsen wird. Hier spielt der auslaufende Patentschutz den Anbietern in die Hände. CDMOs, die über fortschrittliche Technologien, wie zum Beispiel Continuous Flow-Verfahren, Tieftemperaturreaktoren und High Containment-Anlagen, verfügen, erhöhen den zusätzlich den Anreiz immer mehr der Produktion auszulagern.

Auch der Markt für FDF (Finished Dosage Forms) soll nach Angaben des Marktforschungsunternehmens bis 2025 kontinuierlich wachsen. Ursachen dafür sind: eine steigende Nachfrage, immer mehr Dosierungsformen mit kontrollierter Freisetzung, orale Darreichungsformen für die Krebsbehandlung und der Anstieg von Generika im Bereich Injektionsmittel.

Pharmabranche unter Druck

Laut der Studie „The Pharmaceutical CDMO Industry is consolidating“ des Wirtschaftsprüfungsunternehmens Ernst & Young (EY) wächst das Segment mit sechs bis sieben Prozent pro Jahr schneller als das Pharmageschäft (plus fünf bis sechs Prozent). 2016 lag der Umsatz der Auftragsproduzenten weltweit bei 62 Milliarden US-Dollar.

Die Analysten von IQ4I Research & Consultancy erwarten, dass der Weltmarkt für pharmazeutische Auftragsherstellung bis 2025 95.904,9 Millionen US-Dollar erreicht.

Die geschätzte Kapazität der CDMO beträgt rund 43% des gesamten Produktionsvolumens der Pharmaindustrie. Im Jahr 2018 lag die globale Produktion von niedermolekularen APIs Schätzungen zufolge bei 350 Tonnen. Mehr als die Hälfte davon haben externe Dienstleister hergestellt.

Der Marktanteil der 15 größten Akteure liegt nach den Recherchen der Analysten des Marktforschungsunternehmens bei 10%-15%. Zu den wichtigsten Unternehmen im globalen Markt gehören: Aenova Holding (Deutschland), Cambrex Corporation (USA), Abbvie Contract Manufacturing (USA), Patheon (Thermo Fisher Scientific) (Niederlande), Albany Molecular Research. (USA), Famar (Griechenland), Lonza Group (Schweiz), Glaxo Smith Kline (Großbritannien), Pfizer Centre One (USA), Wuxi STA Pharmaceutical (China), Almac (Großbritannien) und Recipharm (Schweden).

Win-Win-Situation für alle

Das Gesundheitswesen stößt in vielen Ländern an seine Grenzen. Den Preisdruck geben die Regierungen 1:1 weiter. „Der finanzielle Druck ist so groß, dass Pharmaunternehmen immer größere Teile der Wertschöpfung nach außen verlagern, um effizienter und agiler mit den Risiken bei der Neuentwicklung von Medikamenten umgehen zu können“, sagt Matthias Groh, Strategieberater bei EY für Life Sciences.

Mit der Notwendigkeit Kosten zu senken, hat die Pharmaindustrie einen Paradigmenwechsel eingeläutet – vom vertikal integrierten Geschäftsmodell hin zu einem Lieferantennetzwerk. Auftragshersteller haben sich zu einem wichtigen Bestandteil des Pharmamarktes entwickelt. Sie bieten ihren Kunden ein dynamisches Geschäftsmodell, das sich jenseits der traditionellen Produktion immer weiter über die gesamte Wertschöpfung erstreckt.

Pharmaunternehmen profitieren ihrerseits davon, dass sie nicht viel Geld in den Bau von Anlagen für neue APIs investieren müssen. Outsourcing ist die wesentlich sicherere Variante. Denn was passiert mit den bereits geschaffenen Kapazitäten, wenn das Medikament in der dritten Phase der klinischen Studien scheitert? Ein Szenario, das in der Vergangenheit allzu oft schon Realität wurde.

Selbst bei einer erfolgreichen Zulassung lassen sich in der Anfangsphase die benötigten Produktionskapazitäten patentgeschützter Arzneimittel nur schwer kalkulieren. Die erforderliche Flexibilität lässt sich durch die Auslagerung der investitionsintensiven Produktion relativ risikoarm realisieren. So können Pharmaunternehmen ihre Manpower auf wettbewerbsentscheidendere Glieder der Wertschöpfungskette konzentrieren.

Alles aus einer Hand

Auftragssynthese-Anbieter, die sich an der Spitze behaupten wollen, kennen den Markt und seine Anforderungen. Sie sind entweder ausgemachte Experten auf ihrem Gebiet mit speziellem Synthese-Know-how oder Generalisten, die vor und nach der eigentlichen Produktion ein breites Dienstleistungsspektrum bis hin zum „Full-Service“ bieten – von der Marktbeobachtung über die Beratung, Ideen für neue Produkte und deren Entwicklung, eine den Regularien entsprechende, flexible Produktion bis hin zu Formulierung und Distribution. Das heißt, sie beherrschen die komplette globale Supply Chain. Es wird aber weiterhin immer Anbieter geben, deren „Portfolio“ aus einem einzigen Molekül besteht. Im engen Wettbewerbsumfeld ist es immer von Vorteil in seiner Nische ein Alleinstellungsmerkmal zu besitzen. Kurzum: Auftragshersteller müssen nicht alles können. Aber das, was sie machen, muss gut sein. Um im internationalen Markt aus der Vielzahl der Anbieter heraus zu stechen, haben sich jedoch viele CDMOs dafür entschieden, den Kunden in Zukunft Mehrwert über den kompletten Lebenszyklus pharmazeutischer Wirkstoffe zu bieten

Die Pharmaindustrie erwartet heute also maßgeschneiderte Rundum-sorglos-Pakete, die es erlauben schneller auf neue Trends zu reagieren, markt- oder vorgabenbedingte Produktanpassungen schneller umzusetzen und den Time-to-Market zu verkürzen.

Geheimwaffe Service

Pharmaunternehmen und CDMOs agieren verstärkt als strategische Partner. Dabei ist der Preis längst nicht (mehr) alles. Nur denjenigen Allianzen wird Erfolg beschieden sein, die auf einer guten Kundenbeziehung basieren. Es reicht heute einfach nicht mehr aus, Anfragen schnell und kompetent zu beantworten. Jeder Auftragshersteller muss sich mit der großen internationalen Konkurrenz messen. Guter Kundenservice gilt in der Szene als „Geheimwaffe“. Er ist sogar oft das Zünglein an der Waage, wenn es um langfristige Partnerschaften geht. Experten zufolge setzt die Pharmaindustrie immer mehr auf „Preferred Supplier“, weil die Unternehmen dann noch deutlich mehr Kosten einsparen können. Dafür muss zwischen Auftraggeber und Dienstleister aber „die Chemie stimmen“. Die bekannte Redewendung hat auch im CDMO-Geschäft seine Berechtigung nicht verloren.

Flache Hierarchien verschaffen den meist kleinen bis mittelständischen Auftragsherstellern einen entscheidenden Vorteil gegenüber produzierenden Pharmaunternehmen, die aus der Historie heraus oft in starren Strukturen gefangen sind: eine große Flexibilität. Mannigfaltige Synthesemöglichkeiten auf dem neustem Stand der Technik und ein hoher Grad der Automatisierung ermöglichen vielen Anbietern in Europa in ihren Mehrzweckanlagen eine Produktion, die auf alle Eventualitäten bestens vorbereitet ist. Auch in punkto Energieeffizienz dürfte die „alte Welt“ die Nase vorn haben.

Zuverlässigkeit und eine termingerechte Lieferung verstehen sich wie bei jeder anderen Dienstleistung von selbst. Eine hohe Anlagensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, zum Beispiel beim Explosionsschutz oder GMP- und FDA-konforme Anlagen, sind weitere Argumente, die europäische Hersteller in die Waagschale werfen können. Oft ist auch die Innovationskraft ein Kriterium, das den Ausschlag darüber gibt, ob neue Kunden gewonnen und gehalten werden können.

Der Schlüssel zum Erfolg sind ganzheitliche Lösungen für komplexe, sich permanent wandelnde Anforderungen. Anbieter im deutschsprachigen Raum haben ihre Hausaufgaben gemacht. So können sie zum Beispiel bei komplexen Produkten, die auf mehreren Synthesestufen basieren, ihre Expertise ausspielen. Auch wenn die Stabilität eines Wirkstoffes von der Formulierung abhängt und eine enge Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber erforderlich macht, können hiesige Lohnhersteller durch ihre Kundennähe punkten. Die stetig steigenden Energiepreise tragen ebenfalls ihr Scherflein dazu bei, dass die Preisdifferenz im Vergleich zum Wettbewerb, vor allem aus Asien, aufgrund der höheren Transportkosten immer geringer ausfällt.

Nordamerika hat den größten Anteil

Beim Marktanteil an der pharmazeutischen Auftragsproduktion hat Nordamerika die Nase vorn. Den größten Umsatz beanspruchen die USA für sich. Das Wachstum wird durch die hohen Investitionen in die Herz-Kreislauf- und Krebsforschung, die steigende Nachfrage nach Krebswirkstoffen und Generika getrieben. Zudem wirken sich Regierungsreformen und die große Anzahl von FDA-konformen Produktionsanlagen positiv aus. Zu diesem Schluss kommen IQ4I Research & Consultancy in ihrem Report „Pharmaceutical Contract Manufacturing Global Market - Forecast To 2025”. Europa konnte sich im letzten Jahr Platz 2 erobern. Hier dominieren Italien und Deutschland. Italien ist bei der API-Herstellung führend, drei Viertel des Umsatzes generiert der Export. Deutschland führt den Markt für Fertigarzneimittel an. Der Region Asien-Pazifik wird für die nächsten Jahre eine hohe einstellige Wachstumsrate prognostiziert. Die Zahl der Generikahersteller wächst. Hinzu kommen ein höherer Lebensstandard und Lebenserwartung sowie steigende Bevölkerungszahlen. China und Indien können durch die geringen Löhne des durchaus qualifizierten Personals mit den niedrigsten Herstellungskosten aufwarten. Der Schwerpunkt von Indien liegt auf der Generikaproduktion für den Weltmarkt.

Die Konsolidierung ist in vollem Gange

Für die Pharmaindustrie ist der CDMO-Markt gleich zweifach attraktiv: 1. Als Geschäftspartner für das Outsourcing, 2. Mit Tochterunternehmen, die frei auf dem Markt für Auftragssynthesen agieren, können sich die Unternehmen ein neues Standbein schaffen.

Laut dem Wirtschaftsprüfungsunternehmen EY sind die Prognosen so verlockend, dass selbst branchenfremde „Technologieriesen“ wie Samsung nicht wiederstehen können. Und die Südkoreaner haben große Pläne: Mit Samsung Biologics wolllen sie die weltweit größte Biopharmazie-Produktion aufbauen.

Bei den Mergers&Acquisitions (M&A) belegen erwartungsgemäß die „üblichen Verdächtigen“ die vorderen Plätze. An der Spitze der „Top Consolidators“ findet sich Recipharm aus Schweden, auf Platz zwei und drei folgen AMRI und Patheon aus den USA.

CDMOs stehen also hoch im Kurs, das Interesse an M&A wächst, auch bei den Investoren. Die logische Konsequenz: Seit 2012 stieg das Transaktionsvolumen von 4,9 auf 16,2 Milliarden US-Dollar. Dies entspricht einer Steigerung von 35 Prozent pro Jahr.

Der größte Deal bisher ging im Mai 2017 über die Bühne: Die Life-Science-Firma Thermo Fisher Scientific erwarb für 7,2 Milliarden US-Dollar eines der weltweit führenden Unternehmen Patheon.

Im mit rund 600 Unternehmen stark fragmentierten Markt sollen Konsolidierung und Allianzen neue, aufstrebende Märkten und Nischensegmente eröffnen. Die Unternehmensgröße spielt dabei übrigens keine Rolle.

Jörn Leewe, Partner bei EY für Life Science Strategy sieht zwei zentrale Trends, die zukünftige Konsolidierung dominieren: Große CDMOs wie Patheon oder Lonza richten ihre M&A-Aktivitäten gezielt darauf aus, Lücken in ihrer Wertschöpfungskette zu schließen, um sämtliche Wünsche in punkto Outsourcing zu erfüllen. Dies gilt insbesondere für Anbieter in Europa und Nordamerika.

Es gibt viele Gründe, die für Outsourcing sprechen, ob mangelnde eigene Kapazitäten oder die Fokussierung auf mehr profitversprechende Glieder der Wertschöpfungskette, wie Entwicklung und/oder Vermarktung. Eines ist auf jeden Fall sicher und wahrscheinlich auch nötig: Die Pharmaindustrie kann damit ihre Kosten reduzieren.

Auftragshersteller haben Konjunktur und können sogar mit einer größeren Wachstumsrate als die in der Vergangenheit mit Traumzuwächsen gesegnete Pharmabranche aufwarten. Das hat die Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Ernst & Young herausgefunden. Was Begehrlichkeiten weckt, sogar bei branchenfremden Investoren. Über den stark zersplitterten Markt der CDMO dürfte in den nächsten Jahren eine Welle von M&A rollen, die die Branche neu konsolidiert.

Um international wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen die Dienstleister entweder ihr Profil schärfen oder ihr Dienstleistungsspektrum entlang der Wertschöpfungskette deutlich erweitern. Anbieter aus Europa können Konkurrenten aus Billiglohnländern mit exzellentem Synthese-Know-how, modernen Mehrzweckanlagen, hoher Anlagensicherheit und gutem Kundenservice die Stirn bieten.

* Die Autorin ist freie Redakteurin

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