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Sterilabfüllung und Gefriertrocknung

Trend-Show der Verpackung in Schwäbisch Hall

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Harmonie mit Einsparpotenzial

Die Gefriertrocknung ist eine bewährte Technologie. Das Projekt mit sechs identischen Gefriertrocknern und mehreren Finessen bei Octapharma ist dennoch etwas besonderes. Die Gefriertrockner im Monoblockdesign mit je 10 m² Fläche werden hier von einer zentralen(!) Kälteanlage bedient. Die Be- und Entladung erfolgt auf Vorder- und Rückseite über so genannte „Pizzaofentüren“. Das automatische, rahmenlose Be- bzw. Entladesystem wird auf Vorder- und Rückseite der Gefriertrockner auf Schienen unter aktivem RABS geführt. Hierdurch erfolgt auch der Weitertransport zur Verschließstation. Optimierungen im Bereich des CIP-Zyklusses werden voraussichtlich zu Einsparungen beim WFI im Wert von etwa 100 000 Euro pro Jahr führen. Eine wesentliche Idee hinter dem Projekt ist die Harmonisierung der Prozesse und der Dokumentation aller Gefriertrockner. Da es sich um identische GTs handelt, sollten auch die Abläufe (und die Dokumentation)zwischen den Gefriertrocknern übertragbar sein. Die anstehende Performance Qualification wird demnächst Aufschluss darüber geben, ob dieses Ziel erreicht wurde. Um die hohen Risiken, die ein solches Projekt mit sich bringen kann, zu beherrschen, wurde in der Organisation auf mehrere Verfahren der Risikoanalyse zurückgegriffen, darunter auch FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis).

Unumstritten: der Isolator

Zudem interessant: Im Vergleich zum Pharma Forum vor drei Jahren gab es kaum grundsätzliche Diskusionen über die Vor- und Nachteile des Isolatoreinsatzes. Die Anwendungsgebiete haben sich demnach herauskristallisiert und auch entsprechende Philosophien in den Unternehmen entwickelt. Die in einem Projekt eingesetzte und im Vortrag erwähnte katalytische Belüftung hätte in der Diskussion noch etwas mehr Aufmerksamkeit verdient gehabt. Die bis dato geltenden Nachteile der Isolatoren wie auftretende H2O2-Rückstände in Kunststoffen und die langen Zykluszeiten lassen sich damit eliminieren bzw. reduzieren. Insbesondere bei Neubauprojekten kann eine Neubewertung der Vor- und Nachteile aufgrund der aktuellen Isolator-Technologien sinnvoll sein – wie dies auch bei der eingangs erwähnten Anlage mit den drei wechselbaren Füllsystemen geschehen ist.

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Als „rundum gelungen“ bezeichnete ein Teilnehmer die Veranstaltung und lobte „die offene und auch fachlich neutrale Atmosphäre“. Das Pharma-Forum hat also seinen Ruf als Fachveranstaltung mit internationaler Bedeutung bestätigt.

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* Der Bericht basiert auf dem Kongressbericht von Optima Pharma. m

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