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Sterilabfüllung und Gefriertrocknung

Trend-Show der Verpackung in Schwäbisch Hall

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Mit FMEA Fehler vermeiden

Ein Gedanke – zwei unterschiedliche Ansätze zum Thema Fehlervermeidung. Umso früher Fehler in Projekten erkannt und korrigiert werden, umso niedriger sind die Folgekosten. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine Methode der Projektorganisation, die hilft, Risiken zu minimieren und so von Beginn an eine größtmögliche Anlageneffizienz zu erzielen. Eine der wesentlichen Prinzipien des FMEA ist die visuell-schematische Darstellung und Beschreibung der Prozesse.

Ausgangspunkt aller Überlegungen sollte die Zone des aseptischen Kernprozesses „Füllen und Verschließen“ sein, mit vor- und nachgeschalteten Prozessen – und nicht die vorhandene Raumsituation, verdeutlichte Phil Templeton, Managing Director bei Aseptic Technology & Design. Prozessschritte werden unterteilt in Input und Output. Zudem erhält jeder Prozessschritt und auch jedes Material, das in den Prozess ein- oder ausgeführt wird, eine schematisch nachverfolgbare Codierung.

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Für jeden Prozessschritt wird anschließend der Platzbedarf einschließlich Zugangsbereich ermittelt und die Raumklassifizierung festgelegt. Messbare Ergebnisse von FMEA als Summe aus sieben Projekten: Der Flächenbedarf für die Fertigungs-/Verpackungsprozesse und die Supportflächen erhöhten sich nach FMEA im Schnitt um etwa 90 %. Es wurde zudem ein rund vierfach höherer Flächenbedarf in der Klasse C, jedoch ein um die Hälfte reduzierter Bedarf in Klasse D ermittelt. Die nicht klassifizierten Flächen mussten etwa verdoppelt werden. Ohne FMEA wäre nicht nur der Flächenbedarf falsch kalkuliert gewesen, vor allem wären notwendige Prozesse im Vorfeld unberücksichtigt geblieben.

Virtual Reality

Der Einsatz von dreidimensionalen Darstellungen wird im pharmazeutischen Maschinenbau in verschiedener Hinsicht genutzt. Beim Pharma Forum wurde vorgestellt, wie 3D-Technologien produktiv in der Maschinenentwicklung eingesetzt werden können. Hierbei handelte es sich um die 1:1-Simulation der Luftströmungen innerhalb eines Barriere-geschützten Bereichs, einschließlich der Beladung eines Gefriertrockners.

Diese Virtual-Reality-Simulation wurde für ein Kundenprojekt von Optima Pharma gemeinsam mit dem Hochleistungsrechenzentrum Stuttgart durchgeführt. Alle Anlagenfunktionen, Behältnisse und Verschlüsse, die sich später real bewegen oder bewegt werden, bewegen sich auch in der Simulation. Mehrere Personen können sich gleichzeitig durch die Anlage zoomen und dabei das Strömungsverhalten diskutieren. Die Effektivität des Laminar Flows, respektive die Notwendigkeit von Korrekturen werden somit in einem sehr frühen Stadium erkennbar.

Die virtuellen „Reisen“ durch die Maschinen lassen sich zudem aufzeichnen und später erneut betrachten.

Das Feedback der Teilnehmer bestätigte die hohe Aufgeschlossenheit der Kunden gegenüber „Virtual Reality“. Bei der konkreteren Frage nach Design Reviews oder Mock-ip-Studien hält die Mehrheit eine Mischform aus Holzmodell und Virtual Reality (derzeit) am sinnvollsten. Es gibt darüber hinaus sowohl Kritiker und Befürworter einer reinen Virtual-Reality-Lösung. Ein weiteres Ergebnis der Befragung ist, dass diese Form der Präsentation bei den meisten zu einem besseren Verständnis der Maschinen beiträgt.

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