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Sterilabfüllung und Gefriertrocknung

Trend-Show der Verpackung in Schwäbisch Hall

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Redundanz für mehr Sicherheit

Eine bei Fresenius Kabi verwirklichte Variante sind redundante Füllsysteme. Diese sind auf Trolleys installiert und können einfach an die Anlage angedockt werden. Somit können die produktberührenden Teile zur Reinigung leicht entfernt und gereinigte Systeme eingebracht werden. Die Anlage geht dank parallel stattfindenden Reinigungs- und Produktionsprozessen schneller wieder in den Produktionsmodus über. An der Anlage sind zudem sterile und nicht-sterile Verarbeitungspfade eingerichtet.

Die Roboter kommen

Je individueller die Anforderungen sind, umso häufiger werden (flexible) Roboter-Technologien eingesetzt. Ein spezifisches Spritzensystem hat Baxter entwickelt, mit dem in der Anwendung über zwei Dosieröffnungen eine Art Zweikomponentenklebstoff in der Chirurgie appliziert wird. Es handelt sich um kleinere Stückzahlen, die jährlich mit dem dafür konzipierten spezifischen Verpackungssystem produziert werden. Roboter übernehmen darin Handlingfunktionen. Bei Sanquin Plasmaproduct wird ein Roboter-unterstütztes Transportsystem eingesetzt, das für eng begrenzte Räumlichkeiten angepasst wurde. Plasma-Produkte müssen hier gewissermaßen über ein Nadelöhr drei verschiedenen, vorhandenen Gefriertrocknern zugeführt werden.

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Mit der Transportlösung musste zudem die Compliance zu Annex 1 (wieder) hergestellt werden, die nicht mehr gegeben war. Das neue System beinhaltet zudem Elevatoren und die Roboter-Übergabesysteme, mit denen die räumlichen Bedingungen keine unüberwindbaren Hindernisse mehr darstellen und sich die Bediener wie zuvor ohne Einschränkungen bewegen können.

Annex 1 und die Folgen

GMP-konforme Vorgehensweisen im Bereich des Verschließens von Vials wurden mehrfach angesprochen. Annex 1 war damit ein häufig wiederkehrendes Stichwort in den Redebeiträgen. Die Regelung veranlasste Boehringer Ingelheim den Verschließprozess bei Vials – Stopfensetzen und Bördeln – systematisch bis ins Detail zu untersuchen. Um zu ermitteln, was „Dichtigkeit“ hier exakt bedeutet und wie diese gemessen werden kann, wurde ein spezifischer Testaufbau entwickelt und mithilfe von Helium Leckraten ermittelt.

Mit den Tests konnten die besten Vials-/Stopfenkombinationen sowie Parameter für die „dichte“ Stopfenpositionen definiert werden. Die noch zulässigen Spaltmaße und Winkel werden heute im Verschließprozess über ein spezielles Kamerasystem zu 100 % geprüft (validiert). Ein anderer Referent ging der Frage nach, ob und wie die Verarbeitung von genesteten, vorsterilisierten Vials mit standardisierten, modularen Technologien konform zu Annex 1 durchführbar sei. Hersteller von hochwertigen Nischenprodukten profitieren sehr davon.

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