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Armaturen/Dichtungen Toträume vermeiden

Redakteur: Redaktion PROCESS

Reinheit und Ablassmöglichkeit gehören zu den kritischsten Problemen, denen sich Hersteller von Biopharmazeutika bei der Auslegung ihrer Produktionslinien stellen müssen. Unternehmen erleiden jedes Jahr Verluste in Millionenhöhe aufgrund von unzureichend geneigten Prozesslinien und Einschlüssen in Ventilen und Fittings. Fittings mit den richtigen Winkeln und eine kluge Ventilauswahl verbessern die Reinheit und die Ablassmöglichkeiten.

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( Archiv: Vogel Business Media )

Reinheit und Ablassmöglichkeit gehören zu den kritischsten Problemen, denen sich Hersteller von Biopharmazeutika bei der Auslegung ihrer Produktionslinien stellen müssen. Unternehmen erleiden jedes Jahr Verluste in Millionenhöhe aufgrund von unzureichend geneigten Prozesslinien und Einschlüssen in Ventilen und Fittings. Fittings mit den richtigen Winkeln und eine kluge Ventilauswahl verbessern die Reinheit und die Ablassmöglichkeiten.

Schon in kontinuierlich betriebenen biopharmazeutischen Anlage können schlechte Ablassmöglichkeiten in Ventilen oder Rohrleitungen zu Problemen mit der Sterilität führen. Noch gravierender wirkt sich dies im Batch-Betrieb aus, der zwischen den einzelnen Chargen eine SIP (steam-in-place)-Reinigung, eine CIP (clean-in-place)-Reinigung oder eine Kombination aus beiden erforderlich macht.

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Wird ein Ventil geschlossen, so muss bei richtiger Auslegung das gesamte stromabwärts liegende System entleert werden können, so dass Reste von Dichtungen sowie Produktansammlungen oder -einschlüsse entlang der Prozesslinien oder in Ventilen und Fittings auf ein Mindestmaß begrenzt werden.

Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Zu den Variablen, welche die Ablassmöglichkeiten eines Systems beeinflussen, gehören die Rohrneigung, Totstrecken, die Oberflächenbeschaffenheit der Rohrinnenwände, das Verhältnis von Fittings zu Ventilen sowie die richtige Auswahl und der Aufbau von Ventilen und Fittings. Ist die Anlage erst einmal gebaut, so lässt sich diesbezüglich kaum noch etwas ändern.

Deshalb gilt es, bereits in der Entwicklungs- und Konstruktionsphase entscheidende Schritte zu unternehmen, um die Reinigungs- und Ablassmöglichkeiten eines Systems zu verbessern. Am wichtigsten sind die richtige Rohrneigung sowie die Wahl geeigneter Ventile und Fittings. Einige Richtlinien bezüglich der Ablassmöglichkeiten werden in der ASME-BPE, Abschnitt SD 3.12, gegeben. Obwohl der ASME-BPE-Standard keinen spezifischen Neigungsgrad vorgibt, halten sich die meisten Unternehmen an die allgemein akzeptierte Richtlinie für eine Minimalneigung von 3,2 oder 6,4 mm pro 0,3 m (1/8 oder 1/4 Zoll pro Fuß Längenstreckung).

Spezielle Winkelfittings

Dies bedeutet umgerechnet einen Winkel von 0,6° bis 1,2°, d.h. das ideale Winkelfitting liegt in der einen Richtung im Bereich von 90,6° bis 91,2° und in der anderen Richtung im Bereich von 89,4° bis 88,8°. Um mit Standard-90°-Fittings den gewünschten Neigungsgrad zu erzielen, muss der Winkel also vergrößert werden. Hierfür gibt es drei gängige Verfahren.

Bei dem ersten Verfahren wird direkt hinter der 90°-Biegung ein Gehrungsschnitt gesetzt. Anschließend wird ein gerades Rohrstück auf den Gehrungsschnitt stumpf aufgeschweißt, wodurch eine Neigung entsteht. Zum Anpassen der Neigung muss gegebenenfalls noch etwas nachgebogen werden. Nach dem zweiten Verfahren wird ein gerades Rohrstück auf das Fitting stumpf aufgeschweißt oder anderweitig angebracht. Der Installateur ergreift dann das gerade Rohrstück und bringt es unter Kraftaufwand in die gewünschte Neigung oder Position.

In der Skizze auf dieser Seite rechts oben ist am Abschnitt A ein Gehrungsschnitt ausgeführt, und Abschnitt B wurde entsprechend gebogen. Diese beiden manuellen Verfahren sind äußerst ungenau und in einigen biopharmazeutischen Produktionen daher untersagt. Wird das Rohr unter Kraftaufwand auf eine gewünschte Neigung oder in eine gewünschte Position gebracht, so besteht zudem die Gefahr, dass die inneren Oberflächen beschädigt werden, was die Ablagerung von Verunreinigungen begünstigt.

Auch können die Rohre bei Temperaturänderungen oder beim Loslösen zu Wartungszwecken aus ihrer gewaltsam erzeugten Position zurückfedern, was beim Wiederzusammenbau zu Problemen führt. Die dritte Methode beruht darauf, dass die ASME-BPE bei Standard-90°-Fittings üblicherweise eine Abweichung von 61,3° erlaubt. Oft versucht man, mit dieser Toleranz auszukommen, und nimmt bei Standard-90°-Fittings eine Vorsortierung nach spitzen und stumpfen Winkeln vor, die dann für Anwendungen mit unterschiedlichen Neigungen zum Einsatz kommen können.

Diese Vorgehensweise ist jedoch zeitaufwändig und zudem ebenfalls ungenau. Eine Alternative sind spezielle Fittings mit einem Winkel von 88° oder 92° und mit einer engen Toleranz von 60,5°, die auf dem Markt relativ neu sind. Die Fittings sind in Bogen- oder T-Konfiguration ausgeführt und weisen eine zum Schweißen geeignete Schnittfläche auf, mit angeschweißten Flanschen für Schellenendfittings oder mit Gewinden für Gewindefittings.

Ventile ohne Toträume

Auch die Auswahl der Ventile will wohlüberlegt sein. Nicht jedes Ventil eignet sich gleichermaßen. Die bei kritischen Anwendungen meist eingesetzten Ventile sind so genannte Weir-Membranventile und Radial-Membranventile. Beim Weir-Membranventil handelt es sich um den Standardtyp in der Industrie mit zuverlässiger Funktion. Trotzdem ist es bei der Ausführung der Dichtungen möglich, dass Einschlüsse und Verunreinigungen auftreten.

Die Membran ist so aufgebaut, dass ihre Dichtwirkung auf einem Dichtwulst außerhalb des Überlaufbereichs erfolgt. In der Offenposition hebt sich die Membran jedoch, verbiegt sich und gibt den Ventilkörper längs des Umfangs der Ventilschüssel frei. Wenn das Ventil schließt, schließt die Membran in Richtung Ventilkörper, und dabei können kleine Mengen von Flüssigkeit eingeschlossen werden.

Bei neueren Ausführungen von Radial-Membranventilen wird diese Unzulänglichkeit der Weir-Membranventile korrigiert. Bei diesen Konstruktionen bildet die Membran an der Kante der Ventilschüssel entlang eine Dichtung. Zu keinem Zeitpunkt hebt sich die Membran hinter die Kante der Schüssel. Demzufolge finden Einschlüsse nicht statt.

Bei der Wahl zwischen Weir-Membranventilen und Radial-Membranventilen muss der Betreiber sorgsam die Empfindlichkeit der Anwendung bezüglich Ablassmöglichkeit, Einschlüssen, möglichen Verunreinigungen und Systemflussanforderungen in Betracht ziehen. Weir-Membranventile erlauben z.B. eine höhere Durchflussrate als gleichgroße Radial-Membranventile, die eher für Anwendungen mit kritischen Reinheitsanforderungen geeignet sind, und können daher die geeignete Wahl für Anwendungen mit höherem Durchfluss sein.

Weniger ist oftmals mehr

Betreiber und Entwickler müssen bei der Auswahl der Ventile auch darauf bedacht sein, die Anzahl der Fittings und Ventile mit dem Ziel der Verbesserung des Gesamtsystemwirkungsgrades, der Kosten und der Leistung zu verringern. Ventile von hoher Qualität sind mit einer Vielzahl von Einlass- und Auslasskombinationen lieferbar, es könnte also ein einziges Mehrfachventil die Funktion erfüllen, für die sonst zwei oder mehr einzelne Ventile erforderlich sind. Bei solchen Aufbauten wird nicht nur die Anzahl der Ventilkörper, sondern auch die Anzahl der Fittings verringert, da für jedes Ventil mindestens zwei Fittings (oder Schweißungen) erforderlich sind.

Mit anderen Worten, eine kluge Auswahl der Ventile führt zu weniger Ventilen, einem höheren Fitting-Ventil-Verhältnis, einer Verringerung der Gesamtsystemgröße und von Totstrecken. Eine der kritischeren Ventilanwendungen tritt an den Auslässen auf. Üblicherweise kommen hier T-Ventile zum Einsatz. In einigen Fällen können 90°-Bögen an jeder Seite der horizontalen T-Abschnitte hinzugefügt werden oder diese ersetzen und einen Bogenvorsatz erzeugen.

Eine bessere Wahl ist die sog. Viking-Ausführung, in der die zwei horizontalen Stücke der T-Formation nicht horizontal angeordnet sind. Sie gehen stattdessen direkt senkrecht nach unten und sind vor dem Eintreten in das Ventil um 45° gebogen. Durch die Schwerkraft wird eine vollständige Ablassmöglichkeit erreicht. Der Abstand zwischen den beiden senkrechten Ableitungen in einer Viking-Formation entspricht den von der ASME-BPE empfohlenen Abmessungen für „U“-Ableitungen. Sowohl Weir-Membranventile als auch Radial-Membranventile können in Viking-Formationen eingesetzt werden.

Wird ein herkömmliches Fitting nach ISO 2852 eingesetzt, so sollte man auf mögliche Probleme bezüglich der Ablassmöglichkeit und der Behinderung des Durchflusses achten. Da bei einem Fitting nach ISO 2852 die Schelle fest angezogen wird, kann die Dichtung in den inneren Fließweg gepresst werden.

Dies wird bei thermischer Belastung noch verstärkt. CFD (Computational Fluid Dynamics)-Berechnungen zeigen, das dadurch Turbulenzen und Verzögerungen entstehen können, wenn das System entleert wird. Spezielle Fittings, z.B. die Swagelok Fittings der Serie TS, verhindern ein Herauspressen der Dichtung in den Fließweg. Möglich macht dies eine neuartige Konstruktion, die ein zu starkes Anziehen verhindert und die einen Ausweichraum schafft, in den die Dichtung hineingepresst werden kann oder in der sie sich entspannen kann (bei thermischer Belastung).

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