Sterilabfüllung – Der Markt für Auftragsfertigung wächst weiter

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Siegfried Hameln

NextPharma GmbH

Der klassische Dienstleister wird zum Business-Partner. „Wir rücken deutlich aus der Position des defensiven Zulieferers hinaus und werden zunehmend gefordert, proaktiv zu handeln und Verantwortung zu übernehmen; für innovative Ideen und Entwicklungen ebenso wie für produktionsbegleitende Dienstleistungen“, ist Schrake überzeugt und nennt als Beispiel die Abwicklung regelkonformer Dokumentationen.

Dieser Trend geht mit zweierlei Erwartungshaltung einher: Zum einen erwarten die Kunden von dem Auftragshersteller in Vorleistung zu gehen, um so auf Entwicklungen aufspringen zu können, ohne sie von vornherein begleiten und finanzieren zu müssen. Zum anderen delegieren sie die prozessentscheidenden Teilleistungen an den Dienstleister. „Als Business Partner übernehmen wir dadurch deutlich mehr Verantwortung für das Gelingen der Prozesse unserer Kunden und damit auch für den Erfolg unserer Kunden“, sagt Schrake.

Stärker als früher seien Auftragshersteller dazu aufgefordert, im Sinne des Kunden mitzudenken, sich proaktiv zu informieren, Mehrwert durch Spezialistenwissen zu generieren und problemorientiert zu beraten.“

Auch bei Vetter ist man überzeugt, dass die Arzneimittelhersteller eine Partnerschaft auf Basis eines gemeinsamen Verständnisses und der Einbindung beider Parteien in alle Projektschritte benötigen. „Als Full-Service-Provider richten wir uns darauf aus. Wir verfügen deshalb nicht nur über modernes Equipment und hochqualifiziertes Personal, sondern bauen eine dauerhafte Beziehung für den gemeinsamen Erfolg auf“, so Sölkner.

Für das Unternehmen bedeutet dies auch strategisch zu investieren – wie beispielsweise in den Entwicklungsstandort in Chicago/USA. Vetter unterstützt die US-Kunden direkt vor Ort von der frühen klinischen Entwicklung neuer Wirkstoffe bis zur Phase II. Anschließend überführen die Experten die Produkte für die weitere Entwicklung und kommerzielle Fertigung in die deutschen Standorte.

Bei der Abfüllung von sterilen Produkten steht die Sicherheit an oberster Stelle. Prinzipiell müssen daher die eingesetzten Maschinen State-of-the-art und FDA-kompatibel mit allen regulatorischen Anforderungen sein. Speziell im Sterilbereich nennt Osterwald die Erfüllung der Anforderungen von Annex 1 in diesem Jahr als Neuerung, d.h. die Forderung, Vials von der Abfüllung bis zur Verbördelung unter Sterilbedingungen zu erhalten.

Darüber hinaus sind Abfülllinien gefragt, die flexibel für verschiedene Produkte, Systeme und Formate einsetzbar sind und gleichzeitig die hohen Sicherheitsanforderungen in puncto Kreuzkontamination, Verwechslung und Untermischung erfüllen. Zu guter Letzt muss auch die Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden. Sölkner nennt ein Beispiel: „Wir können dazu beitragen, die Wirkstoffverluste noch weiter zu verringern oder Kontaminationen von vorneherein zu vermeiden, etwa durch den Einsatz des Restricted Access Barrier Systems (RABS).“

Hameln Pharma setzt in seiner erst vor einem Jahr eröffneten Sterilfabrik durchgehend auf RAB-Systeme, um Produkt und Produzent soweit wie möglich voneinander zu separieren und dadurch Kontaminationen und Verunreinigungen von vornherein zu vermeiden. „Was wir hier installiert haben, ist ein Gros an Effizienz und Flexibilität. Beispielsweise sind unsere Anlagen so gewählt und in die Fabrik integriert, dass wir relativ problemlos innovative Prozessschritte ergänzen könnten, unsere Anlagen im laufenden Betrieb warten oder umrüsten können und mit geringem Personaleinsatz betreiben“, so Schrake.

Für die Kunden ergeben sich daraus echte Zeit- und Kostenvorteile auf der einen Seite und auf der anderen die Gewissheit, dass gemeinsam innovative Produkte entwickelt, gefertigt und in den Markt gebracht werden können.

* Die Autorin arbeitet als freie Redakteurin für PharmaTEC.

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