Pastillendose Pharmaverpackung für Halspastillen: leicht zu öffnen und zu dosieren

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Pöppelmann GmbH & Co. KG Kunststoffwerk-Werkzeugbau

Entwicklungskompetenz für Pharmaverpackung gesucht – Entwickler gefunden: Kunststoffspezialist Pöppelmann Famac entwickelt für Dr. Pfleger eine neue Pastillendose mit Originalitätsverschluss und verbesserter Dosierung.

„Jetzt mit Plopp-Verschluss“ verkündet Dr. Pfleger Arzneimittel in Anzeigen für die bei Heiserkeit und Hustenreiz bewährten Halspastillen. Seit Oktober 2020 werden sie in einer modernisierten und noch anwenderfreundlicheren Verpackung angeboten. Pöppelmann Famac, eine Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne erhielt den Auftrag von Dr. Pfleger, einen neuen Ipalat-Verschluss zu entwickeln. Der Geschäftsbereich Famac ist auf technische Funktionsteile und Verpackungen spezialisiert, unter anderem für die Pharma-Industrie und Medizintechnik.

„Dr. Pfleger hatte bezüglich der Überarbeitung der Ipalat-Verpackung sehr konkrete Vorstellungen“, erzählt Sebastian Hannöver, Projektleiter bei Pöppelmann Famac. Die Neuentwicklung musste folgenden Anforderungen entsprechen:

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• ein Originalitätsverschluss mit Einhandöffnung,

• eine verbesserte Hygiene bei der Pastillenentnahme,

• eine einfache, anwenderfreundliche Dosierung des Präparats,

• ein fester Sitz mit hoher Dichtigkeit auf der Dose,

• lebensmittelecht und dauerhaft geruchsneutral.

Mit diesen Vorgaben ausgestattet, ging der Kunststoffspezialist in die Produktentwicklung. Dafür wendet Pöppelmann Famac innovative Entwicklungs- und Konstruktions-Tools an. Am Ende soll ein Produkt entstehen, das alle Kundenwünsche erfüllt und sich dabei wirtschaftlich in großen Stückzahlen herstellen lässt. Jeder Prozessschritt erfolgt in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber.

Zur Erstellung computergenerierter Versuchsmodelle kommen hochmoderne Verfahren wie CATIA V5, Strukturberechnungen (FEM), Füllanalysen, 3D-Simulation und Digital-Mock-up (DMU) zum Einsatz. In der Gestaltung folgen die Entwickler bei Pöppelmann Famac den Richtlinien des Universal Design-Konzepts. Danach sollen Produkte sinnvoll und intelligent gestaltet werden, sodass sie für möglichst viele Menschen ohne Anleitung nutzbar sind.

Funktionalität, Ergonomie, die richtige Wahl der Materialbeschaffenheit und Bedieneroberflächen sind dabei ebenso wichtig wie Ästhetik, Marktfähigkeit, Marktpotenzial, Realisierbarkeit, Innovationsgrad und Nachhaltigkeit. „Bei dem jeweiligen Projektleiter, der Wünsche und Vorgaben des Kunden mit unseren Fachabteilungen abstimmt und direkter Ansprechpartner unserer Kunden ist, laufen alle Fäden zusammen“, erzählt Sebastian Hannöver.

Qualitätssicherung von Anfang bis Ende

Soll ein Produkt wie die Ipalat-Verpackung bei Pöppelmann Famac in Serie gehen, werden vom Start der Produktentwicklung bis zur Freigabe der Werkzeugkonstruktion höchste Anforderungen an die Technik und Qualität gestellt. Der Prozess durchläuft bei Pöppelmann Famac vier Phasen der Qualitätssicherung unter Anwendung eines Qualitätsmanagements, das nach ISO 13485, Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten, zertifiziert ist. Dabei wird der Fertigungsprozess bis ins Detail über alle Phasen der Industrialisierung geprüft und dokumentiert.

In der ersten Phase, der Design Qualification (DQ), werden die Anforderungen an das Bauteil im Lastenheft spezifiziert und durch die Auswahl eines geeigneten Werkzeugkonzeptes umgesetzt. Nach der Fertigstellung des Werkzeugs wird im nächsten Schritt, der Installation Qualification (IQ) überprüft, ob dieses gemäß den Vorgaben der DQ erstellt worden ist. Parallel werden Prüfpläne mit dem Kunden abgestimmt.

Darauf folgt die Phase der Operational Qualification (OQ), die der Findung eines sicheren Prozessfensters dient. Die Prozessparameter werden mit Blick auf ihre Auswirkungen auf das Bauteil durch DOE-Versuche (Design of Experiments) ermittelt und dokumentiert. Im Rahmen dieser Funktionsqualifizierung wird sowohl die Leistungsfähigkeit des Werkzeugs, als auch die Maschinenfähigkeit untersucht. Schließlich folgt die Phase der Performance Qualification (PQ): In diesem Qualifizierungsschritt ist der Prozess mit seinen Einflussparametern bestmöglich bekannt. Die Prozessfähigkeit des Bauteils wird ermittelt und beurteilt. Mit Abschluss der PQ erfolgt die Freigabe für die Serienproduktion.

Schritt für Schritt zur neuen Ipalat-Verpackung

Um sich eine genaue Vorstellung von den bei Pöppelmann Famac entstandenen Entwürfen des neuen Verpackungsverschlusses zu machen, nahmen die Verantwortlichen von Dr. Pfleger die Serviceleistung Rapid Prototyping in Anspruch. Denn der Kunststoffspezialist bietet an, Entwürfe mithilfe additiver Fertigung „begreifbar“ zu machen und damit Kunden die Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Die verschiedenen, von der Pöppelmann Gruppe angebotenen Verfahren der additiven Fertigung ermöglichen, auch Produkte mit komplexen Strukturen detailgetreu abzubilden und dafür verschiedene Werkstoffe zu nutzen. Das Verfahren lässt sich dann zur Herstellung von Funktionsmustern oder sogar Kleinserien nutzen. Mithilfe der CAD-Daten wurde für das Ipalat-Projekt mit hauseigenen 3D-Druckern ein detailgetreuer Prototyp des Verschlusses aufgebaut.

„Wir haben in der Entwicklungsphase die Dienstleistung Rapid Prototyping dazu genutzt, früh ein Gefühl für den neuen Verschluss zu bekommen. Dabei haben wir durchweg positive Erfahrungen gemacht: Auf Änderungswünsche wurde sehr schnell von Pöppelmann Famac reagiert und neue Muster angefertigt“, erzählt Pascal Stein, Projektleiter bei Dr. Pfleger Arzneimittel.

Als bei Dr. Pfleger die Entscheidung für den optimalen Entwurf gefallen war, sorgte der hausinterne Werkzeugbau der Pöppelmann Gruppe dafür, dass das Produkt zur Serienreife gelangte. Die Techniker und Ingenieure der Abteilung erstellten zur Abstimmung erster Kleinserien ein Vorserienwerkzeug und übernahmen dann die Fertigung eines Serienwerkzeugs nach den gültigen Pharma-Standards.

Ein moderner Maschinenpark stand für die Serienproduktion der Kunststoffteile bereit. Hier gewährleistet die konsequente Umsetzung von GMP-Standards ein hohes Maß an Reinheit in der Herstellung hygienischer Verpackungen unter pharmazeutischen Gesichtspunkten. Auf Wunsch bietet Pöppelmann auch die notwendigen Voraussetzungen für die Herstellung von Produkten unter Reinraumbedingungen, sowohl gemäß DIN EN ISO 14644, Klasse 7 als auch entsprechend Klasse C gemäß EU-GMP-Leitfaden.

Überarbeitetes Dosendesign: vertraut und mit neuer Funktionalität

Das Ergebnis der überarbeiteten Ipalat-Verpackung überzeugt: Die von Pöppelmann Famac entwickelte Lösung besteht aus einer schlankeren, höheren, insgesamt optisch eleganteren Kunststoffdose mit einem einhändig bedienbaren Klappdeckel, dessen Außenmaße mit dem Rand der Pharmaverpackung abschließen. Der Deckel, der durch seinen Originalitätsverschluss dem Anwender die Erstöffnung gewährleistet, besitzt eine kleinere Öffnung als die Vorgängerversion, mit der sich die Pastillen noch besser dosieren lassen. „Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis, das insgesamt Funktion, Anwenderfreundlichkeit, Sicherheit und Design bei gleichbleibend guter Qualität der Verschlüsse vereint. Die Zusammenarbeit mit Pöppelmann Famac ist nicht nur auf professioneller Ebene sehr zu empfehlen, sondern auch der durchweg angenehme, offene und engagierte Kontakt mit allen Projektbeteiligten hat mir sehr gefallen und mich weiterhin überzeugt, auf den richtigen Partner gesetzt zu haben“, meint Pascal Stein rückblickend.

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