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Pharmaverpackungen

Originalitätsschutz für Pharmaverpackungen wird Pflicht

| Autor/ Redakteur: Christiane Hilsmann / Matthias Back

Die Verpackungen verschreibungspflichtiger Medikamente sollen künftig Bestandteile enthalten, die Rückverfolgbarkeit, Fälschungssicherheit und Originalitätsschutz sicherstellen. Welche Elemente dies genau garantieren sollen, wird die Europäische Kommission in den nächsten Jahren rechtlich regeln.

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Der japanische Arzneimittelproduzent Daiichi Sankyo stattet seinen Blutdrucksenker Sevikar seit zwei Jahren mit dem zum Patent angemeldeten Celock aus.
Der japanische Arzneimittelproduzent Daiichi Sankyo stattet seinen Blutdrucksenker Sevikar seit zwei Jahren mit dem zum Patent angemeldeten Celock aus.
(Bild: Edelmann )

Das Interesse der Pharmahersteller, einen Manipulationsschutz für ihre Verpackungen klar zu definieren, ist groß. Sie wünschen sich eindeutig überprüfbare Kriterien, anhand derer Apotheker und Anwender ohne Hilfsmittel erkennen können, ob eine Verpackung schon mal geöffnet und eventuell ihr Inhalt ausgetauscht wurde. Europäische Pharmaunternehmen und -verbände arbeiten daher mit Verpackungsherstellern an einer Norm des Comité Européen de Normalisation (CEN). Neben insgesamt neun verschiedenen Kategorien des Originalitätsschutzes werden darin auch Fragestellungen des alltäglichen Produktions- und Logistik-Handlings mit originalitätsgesicherten Verpackungen geklärt.

Einheitliche Regelung durch Securpharm

„Der Vorstoß der EU ist begrüßenswert“, so Meino Adam, Leiter Verpackungsentwicklung Health Care von Edelmann. Der Verpackungshersteller ist Mitglied der Arbeitsgruppe, welche die Norm entwickelt, und betreut Pharmakonzerne in Sachen Fälschungsschutz. „Es geht als nächstes darum, den durch die Richtlinie vorgegebenen Rahmen sinnvoll auszugestalten.“ Während sich für die Entwicklung eines verlässlichen Sicherheitsmerkmals sechs deutsche Pharma- und Apothekerverbände zum Projekt Securpharm zusammengeschlossen haben, entsteht für die Konkretisierung der Vorgaben zum Originalitätsschutz die europäische CEN-Norm. Sie soll verhindern, dass zu viele unterschiedliche Lösungen innerhalb der EU-Staaten akzeptiert werden und im ungünstigsten Fall für verschiedene Märkte verschiedene Verpackungskonstruktionen gefertigt werden müssen.

Die Norm wird eine Auflistung weniger, gleichwertiger Vorrichtungen für die Umverpackung enthalten, die als technische Lösungen für die Umsetzung der EU-Richtlinie in Frage kommen. „Mit ihnen lassen sich nicht nur Manipulationen eindeutig erkennbar machen“, erklärt Adam. „Sie können zusätzlich den Produktionsaufwand für Fälscher erhöhen.“

Originalitätsverschluss schützt vor Manipulationen

Die Varianten zur Originalitätssicherung, die aller Voraussicht nach in die CEN-Norm einfließen werden, teilt Adam in zwei Kategorien ein. „Prinzipiell lässt sich ein Manipulationsschutz entweder durch das Ergänzen zusätzlicher Elemente oder durch eine spezielle Verpackungskonstruktion sicherstellen.“ In der ersten Kategorie werden Haftetiketten, Siegel oder Komplettumhüllungen, zum Beispiel mit Folie, empfohlen. Diese Elemente müssen zerstört, zum Teil auch entfernt werden, um an den Packungsinhalt zu kommen. Die zweite Kategorie umfasst Faltschachteln mit vollverklebten Laschen sowie Kartonverpackungen mit konstruktiven Originalitätsverschlüssen. In diesen Fällen wird die Packung über eine Perforation geöffnet, die mit einer sichtbaren Beschädigung eine bereits erfolgte Öffnung signalisiert. Edelmann entwickelte mit Celock einen solchen konstruktiven Originalitätsverschluss, bei dem ein zusätzliches Verkleben nicht nötig ist. „Der Vorteil ist, dass zur Manipulationsprüfung keine weiteren Hilfsmittel nötig sind“, erläutert Adam. Der japanische Arzneimittelproduzent Daiichi Sankyo stattet seinen Blutdrucksenker Sevikar seit zwei Jahren mit dem zum Patent angemeldeten System aus.

So werden Verpackungshersteller Partner

Verpackungshersteller wie Edelmann verstehen sich von jeher als Partner der Pharmaindustrie. Adam sieht das Zusammenwirken für die CEN-Norm daher als logischen Schritt: „Es ist für uns nur konsequent, auch in der Entwicklung internationaler Maßnahmen an einem Strang zu ziehen – und unser umfassendes Know-how für Pharmaverpackungen hier einzubringen.“ Ein erster Entwurf wird noch in diesem Herbst vorgestellt. Die Europäische Norm soll 2014 in Kraft treten und wird dann in allen 32 Mitgliedsländern des CEN gültig sein.

* Die Autorin arbeitet als freie Fachjournalistin. E-Mail-Kontakt: ch.hilsmann@faktum-kommunikation.de

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