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Neue Richtlinien fordern Änderungen in Kennzeichnungssystemen

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Transparenz in der Arzneimittellogistik

„Die Zunahme von Produktfälschungen forderte die Länder und Unternehmen zum Handeln auf“, macht Volker Schomberg, Geschäftsführer von Wolke Inks & Printers, deutlich. Mittels lückenloser Rückverfolgbarkeit und verschiedenen gesetzlichen Anforderungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung will man Abhilfe schaffen. „Der 2D-Data-Matrix-Code spielt hier eine entscheidende Rolle“, so Schomberg.

Im Mai 2007 kündigte der efpia-Verband (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) seine Unterstützung für eine „europa- und industrieweite Lösung zum Schutz der Patientensicherheit durch mehr Transparenz in der Arzneimittellogistik“ auf der Basis des 2D-Data-Matrix-Codes an – in der Zwischenzeit hat die Türkei (ITS Code) diese Empfehlung umgesetzt und Frankreich (CIP13 Code) wird zum 1.1.2011 folgen. Dies hatte zur Folge, dass in 2009 und 2010 alle Hersteller pharmazeutischer Produkte in diesen Ländern sowie alle Hersteller, die ihre Produkte in diese Länder liefern, ihre Kennzeichnungsausrüstung sowie die Softwareausstattung entsprechend anpassen mussten.

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Viele produzierende Unternehmen verfügen jetzt über die technischen Voraussetzungen für die Umsetzung der efpia-Empfehlung. „Daher könnte es durchaus sein, dass innerhalb Europas weitere Länder schneller folgen werden als ursprünglich angenommen“, berichtet Pflieger. Bislang war immer die Rede von einem Umsetzungszeitraum zwischen 2015 und 2020.

Item-Level spielt tragende Rolle

Da auf Item-Level (Rückverfolgbarkeit der kleinsten Einheit) der 2D-Data-Matrix-Code die tragende Rolle spielt, ist es zwingend erforderlich, dass ein modernes, zukunftssicheres Codiersystem diesen Code zuverlässig auf die jeweilige Produktoberfläche schreiben kann. Zuverlässig bedeutet in diesem Fall maschinell lesbar bzw. verifizierbar. Bei der Umsetzung der ITS- sowie CIP13-Verordnung ist aber auch klar geworden, dass das Zusammenspiel diverser Komponenten (Codiersystem, Produkttransport-/handling, Kamera) maßgeblich für eine erfolgreiche Implementierung ist – somit müssen/mussten die Anbieter eng zusammen arbeiten, um die Kundenanforderungen gemeinsam zu lösen.

Den nächsten Schritt sieht Pflieger darin, dass die Rückverfolgbarkeitsanforderungen auf die Sekundär- (Umkartons) und Tertiärverpackung (Paletten) ausgeweitet werden – die Türkei z.B. will ihre Verordnung bereits ab 2011 auf die Sekundärverpackung ausweiten. Demzufolge müssen die Codiertechnologien (CIJ, Laser, TIJ, DOD, Etikettendruckspender) auch in diesem Bereich über die entsprechenden Anbindungsmöglichkeiten verfügen, damit die zu druckenden Daten direkt von sicheren Datenbanken auf die Kennzeichnungssysteme übergeben werden können.

Trend zur hochwertigeren Kennzeichnung

Neben den geänderten Richtlinien macht Markem-Imaje einen Trend zur hochwertigeren Kennzeichnung aus. „Besonders der Einsatz der Lasertechnologie für die Kennzeichnung in diesem Bereich nimmt deutlich zu“, so Wagner. Als Vorteile der Laser-Kennzeichnung nennt Wagner die hohen Schreibgeschwindigkeiten, flexible Kennzeichnungsinhalten, Grafikfähigkeit, dauerhafte Kennzeichnung, gute Kennzeichnungsqualität, keine Betriebsmittel und einen sehr geringen Wartungsaufwand. Dennoch: Die Anforderungen unterscheiden sich je nach zu bedruckendem Material, Format oder Produktionstakt. Daher bietet Markem-Imaje Kennzeichnungssysteme mit unterschiedlichen Technologien an.

RFID als Datenträger

Während man ursprünglich davon ausging, dass RFID als Datenträger für die gesamte Lieferkette, von der Produktionslinie bis zur Apotheke eingesetzt würde, hat die Erfahrung gezeigt, dass ein Mix aus verschiedenen Technologien die praktischste Lösung darstellt. Auf dem Niveau der Verkaufseinheit besteht die Best Practice laut Handlungsempfehlungen von Regulierungsbehörden wie der FDA und industriellen Institutionen einschließlich EFPIA zur Zeit in einem Sichtlinien-Barcode, wie dem 2D-Data-Matrix-Code. „Früher hat man der Wahl des Datenträgers mehr Bedeutung zukommen lassen, heute konzentriert man sich auf das Management der erfassten Daten“, nennt Pflieger den größten Unterschied.

Einig sind sich die Hersteller, dass der Data-Matrix-Code in der Poleposition ist. „Er bietet Firmen, die Anforderungen der länderspezifischen Track & Trace Regularien erfüllen müssen, eine effektive Lösung“, so Wagner. „Der Data-Matrix-Code ist eine äußerst zuverlässige Möglichkeit, enorme Datenmengen auf minimalem Raum abzubilden. Er hält wegen der hohen Datenredundanz, auch erschwerten Bedingungen stand. Dies verbessert die Lesbarkeit der Daten, selbst für den Fall, dass 20% des Codes zerstört sind.“

Den größten Vorteil dieser Methode sieht Schomberg in dem vergleichsweise geringen Preis. „Kostet der 2D-Data-Matrix-Aufdruck mit normaler Tinte noch nicht einmal einen Cent, liegen die günstigsten RFID-Tags bereits bei 10 Cent“, ergänzt Schomberg. „Da eine Aufbringung in Klarschrift bei pharmazeutischen Produkten unabdingbar ist, wird sich hier der Data-Matrix auf lange Sicht etablieren.“

(Auf der nächsten Seite lesen Sie über einen wesentlichen Lösungsansatz für Fälschungssicherheit.)

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