Exklusivbericht vom Düsseldorfer Pharma Kongress

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... und noch eine Fallstudie zum Isolator

Zwei Fallstudien von F. Hoffmann-La Roche und GSK Vaccines gingen auf Erfahrungen mit Isolatoren ein. Während bei F. Hoffmann-La Roche im neuen Parenteraliabetrieb in Kaiseraugst bei Basel sowohl Isolatoren als auch RABS zu Einsatz kommen, ist bei GSK Vaccines der Isolator als führende Technologie definiert worden – „GSK Vaccines has chosen Isolator Technology as first choice for all future projects, if the technology is suitable for the process“.

Patrick Vanhecke von GSK Vaccines fasste 15 Jahre Erfahrung mit Isolatoren zusammen:

• Eine Mock-up Studie ist verpflichtend, um einen Isolator bzgl. Ergonomie als auch Prozessfähigkeit erfolgreich zu betreiben

• Eine effiziente Partnerschaft mit dem Lieferanten ist der Schlüsselfaktor eines erfolgreichen Projektes

• Der Umgang mit Isolatoren und verwandter Ausrüstung erfordert eine hohe technische Expertise und ein hohes Maß an Prozessverständnis

• Die Bediener müssen genau so geschult sein wie im klassischen aseptischen Umfeld

• Die Isolator Technologie zeigt eine höheres SAL (Sterility Assurance Level) beim Umgebungsmonitoring als auch bei den Media Fills

• Die vorbeugende Wartung ist der Schlüssel zur optimalen Verfügbarkeit und Gebrauchsfähigkeit

Die Isolator-Erfahrungen von Roche stammen aus dem noch sehr jungen Parenteraliabetrieb. Nach diesen Erfahrungen, so Dr. Alexander Sterchi von Hoffman La Roche kann gasförmiges Wasserstoffperoxid als starkes Oxidationsmittel einen negativen Einfluss auf das Material als auch auf das Produkt haben. Außerdem sei die Zugänglichkeit innerhalb des Isolators eingeschränkt, gewisse Eingriffe zur Lösung technischer Probleme also ohne Öffnung des Isolators nicht möglich.

Dazu gebe es Limitierungen beim Materialeintrag über Schleusen, so Dr. Sterchi weiter. Aufgrund von Format- und Chargenwechsel sieht das Unternehmen Kapazitätseinschränkungen auf der Linie, weshalb große Chargen und Kampagnenfertigung bevorzugt würden. Letztlich sei die höchste Kontaminationssicherheit aber das entscheidende Argument für den Isolator, so Dr. Sterchi abschließend.

Die effiziente Eignung von Isolatoren für kleine Chargen mit häufigem Chargenwechsel stand auch im Mittelpunkt einer weiteren Fallstudie von Dr. Friedrich Haefele von Boehringer Ingelheim. Sind Isolatoren wirklich nur eine Lösung für große Abfüllchargen? Oder lassen sie sich vielleicht doch auch flexibel für kleinere Chargen mit häufigem Chargenwechsel einsetzen? Insbesondere die Umstellungszeit zwischen 2 Chargen / Kampagnen (Reinigungszeit / Handschuhtests / Dekontamination) mit angegebenen ca. 15 Stunden lässt einen wirtschaftlichen Betrieb eines Isolators bei Kleinchargen kaum zu.

In Zusammenarbeit mit Bausch + Ströbel und Skan entwickelt und implementiert Boehringer Ingelheim deshalb seit 2013 in einem bis 2015 geplanten Projekt einen „flexiblen Isolator“. Sowohl speziell entwickelte L-Flansche erlauben das Andocken verschiedener Abfüllsysteme (Fertigspritzen, Kartuschen, Vials) an einen „Standardisolator“ ebenso wie speziell entworfene „Mouseholes“ das Andocken einer schnellen Schleuse an den „Standardisolator“. Dieses Konzept, so Dr. Haefele, werde die Umstellungszeit zwischen zwei Chargen deutlich reduzieren und so auch bei der Abfüllung kleiner Chargengrößen einen wirtschaftlichen Einsatz ermöglichen.

Der Termin für den Pharma Kongress 2015 steht bereits: Termin ist der 24./25. März. Mehr Infos gibt es unter dem Link●

* Dr. A. Mangel ist Fachbereichsleiter Sterile Prozesse und Dr. R. Eicher, Fachbereichsleiter Pharma-Technik bei Concept Heidelberg.

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