Exklusivbericht vom Düsseldorfer Pharma Kongress

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Fallstudie – Upgrade einer konventionellen Abfülllinie auf RABS

Diesem Trend folgend zeigte Tobias Schlögl von Boehringer Ingelheim in einer aktuellen Fallstudie das Upgrade einer konventionellen Abfülllinie auf RABS. Im Zeitraum von Januar 2013 bis Januar 2014 wurde dieses Projekt in 3 Phasen durchgeführt:

I. Optimierung von Verbindungen in produktführendem Equipment

II. Umstellung der Stopfenzuführung auf DPTE-Technologie (Double Door Transfer Port) und Implementierung von Eingriffshandschuhen

III. Erweiterung der RABS-Umhausung und Integration einer Vial-Ausschleusung.

Dabei erforderte insbesondere die Implementierung der Eingriffshandschuhe eine Anpassung der betrieblichen Abläufe:

• Überarbeitung der Verfahrensanweisungen und eine intensive Schulung der Mitarbeiter (Auspack- und Einbauprozess im Reinraum / Vor- und Nachbereitung der Handschuhe / Tracking der Autoklavierzyklen im Logbuch / Vorgehen bei Detektion eines defekten Handschuhs)

• Änderungen beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring (kein Personalmonitoring mehr nach Eingriffen / zusätzliches Monitoring der Handschuhe nach Produktionsende / Anpassung der Monitoringpläne)

• Änderungen / Anpassungen der Interventionslisten

Letztlich erreichte man mit dem Projekt eine Reduktion des Kontaminationsrisikos bei der Lösungszuführung, dem Stopfentransfer, dem Musterzug und beim Abfüllprozess.

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