Exklusivbericht vom Düsseldorfer Pharma Kongress

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Trends bei der Herstellung fester Arzneiformen – Sourcing

Diverse Sourcing Fallbeispiele wurden im Rahmen des Pharma Kongress diskutiert. Im Block Equipment Sourcing beispielsweise gingen Dr. Barthold Piening, Head of Global Operations von Takeda und Dr. Sanjit Singh Lamba, Head of Global Procurement von Eisei Pharma, auf Unterschiede beim Einkauf von Ausrüstung für die verschiedenen Märkte wie Europa und Indien ein. Einig waren sie sich bei der Feststellung, dass der Anschaffungspreis von Maschinen und Ausrüstung bei Investitionsentscheidungen zwar wichtig, in den meisten Fällen aber nicht (mehr) das entscheidende Kriterium ist. Wesentlich wichtiger sind inzwischen (eigene und fremde) Erfahrungen mit dem potentiellen Lieferanten sowie TOC- (Total Cost of Ownership) Betrachtungen welche sich letztlich in den Herstellungskosten der finalen Arzneiform widerspiegeln. Während Takeda dies ganz überwiegend mit weniger als 20 europäischen Lieferanten erreicht, geht Eisei hier differenzierter vor. Während für kritische Operationen überwiegend etablierte europäische Lieferanten zum Zuge kommen, werden für weniger kritische Aufgaben oft auch lokale asiatische Lieferanten gewählt.

Barriere-Technologie – mehr Kontaminationssicherheit

In mehreren Beiträgen wurden Fallstudien zu aktuellen technologischen Fragestellungen in der Herstellung steriler Arzneimittel vorgestellt. Generell geht, wie bereits in den Key Note Präsentationen deutlich wurde, der Trend zu mehr Kontaminationssicherheit. Überwachungsbehörden erwarten den Einsatz von Barriere-Systemen und sehen klassische Reinräume immer kritischer.

Innerhalb der Barriere-Systeme muss die Entscheidung zwischen dem klassischen Isolator und dem RABS (Restricted Access Barrier System) getroffen werden. Beide Systeme haben Ihre Vor- und Nachteile, wobei insbesondere seitens der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA der Isolator aufgrund der höheren Kontaminationssicherheit bevorzugt wird. Im Gegensatz zum RABS wird er von der Behörde als Advanced Aseptic Technology betrachtet.

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