Exklusivbericht vom Düsseldorfer Pharma Kongress

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Particles in Parenteralia – die Sichtweise der FDA

Sowohl die manuelle Kontrolle durch den Menschen als auch die Prüfung mittels Vollautomaten dienen der Identifikation von Partikel in Parenteralia. Ein ganz wesentlicher Aspekt, der im Rahmen der Chargenbewertung in jedem Fall erfolgen sollte, ist die Partikelidentifizierung, falls Partikel nicht sofort eindeutig zuzuordnen sind. Hierauf ging auch Dr. Stephen Langille von der FDA in seinem Vortrag ein. Die Zuordnung und Bestimmung eines Partikels ist wichtig im Rahmen einer Abweichungsuntersuchung sowie für die Prozessoptimierung. Dies muss allerdings nicht durch den Mitarbeiter der manuellen visuellen Kontrolle erfolgen, sondern kann später stattfinden.

Hierzu hatte es auch schon anders lautende Gerüchte gegeben. Wichtig für Dr. Langille ist die Identifizierung der kritischen Stellen im Prozess und die damit verbundenen Critical Control Points, was den Ursprung von Partikeln und deren grundsätzliche Verringerung angeht: Einsatzmaterialien, Container und Container-Closure, Personal und die Umgebung. Hier sieht er gerade die Entwicklung der Pharma-Unternehmen in der Pflicht, da viele Probleme hier nicht klar behandelt werden. Auch eine Sterilisation im Endbehältnis schützt nicht vor solchen Überlegungen, man will ja auch keine sterilen Partikel, so Dr. Langille.

Ein weiteres Problem sind für ihn häufig sogenannte halbautomatische Kontrollen, bei denen die zu inspizierenden Behälter am Prüfer vorbei gefahren werden. Die Geschwindigkeiten seien oft zu hoch, um für ihn eine ausreichende Prüfung der Behältnisse gewährleisten zu können. Eine Absolut-Geschwindigkeit wollte er auf die Frage nicht angeben.

Für ihn ist es wesentlich, dass in der Qualifizierung bei einer vorgegeben Geschwindigkeit die zu findenden Partikel auch tatsächlich gefunden wurden. Auf die Frage nach Test Sets antwortete er, dass Sets mit realen Produkten und Partikeln zu bevorzugen sind. Standard-Test-Sets seien aber auch akzeptabel. Einig waren sich sowohl die FDA als auch die anderen Sprecher, dass nach einer visuellen 100% Kontrolle einer Charge eine AQL-Stichprobenprüfung erfolgen sollte.

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