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Einwegtechnologien

Ein neuer Einwegbioreaktor empfiehlt sich als Alternative zu Edelstahl

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Einwegtechnologien machen Hersteller von Biopharmazeutika flexibler. Das gilt auch für den neuen, skalierbaren Einwegbioreaktor von Sartorius Stedim Biotech, der mit seiner Technologie und seiner Konzeption über die gleichen Produktionscharakteristika verfügt, wie ein klassischer Edelstahlreaktor.

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Der Einwegbioreaktor Biostat Cultibag STR besteht aus einem vorsterilisierten Einwegbeutel, der in einen Beutelcontainer eingehängt wird. (Bilder: Sartorius Stedim Biotech)
Der Einwegbioreaktor Biostat Cultibag STR besteht aus einem vorsterilisierten Einwegbeutel, der in einen Beutelcontainer eingehängt wird. (Bilder: Sartorius Stedim Biotech)
( Archiv: Vogel Business Media )

Mehr als 40 Jahre lang wurden konventionelle Bioreaktoren für die Zellkultivierung aus Glas oder Edelstahl hergestellt. Doch nun ist eine Wachablösung in Sicht, denn immer mehr Biopharmazieproduzenten setzen Einwegbioreaktoren oder Hybridlösungen aus Ein- und Mehrweg ein. „Wichtig für die Marktakzeptanz ist vor allem die Tatsache, dass die Einwegsysteme klassischen Edelstahlbioreaktoren, was die Erreichung von Zellendichten und Produkttiter angeht, mittlerweile kaum noch nachstehen“, betont Dr. Reinhard Baumfalk, Vice President Operation Instruments bei Sartorius Stedim Biotech.

Wellendurchmischte Bioreaktoren wie der Biostat Cultibag RM haben sich in den letzten Jahren erfolgreich am Markt etabliert. Doch mittlerweile hat Sartorius Stedim Biotech die nächste Generation entwickelt – Einwegbioreaktoren, die über klassische Rührkessel-Charakteristika verfügen und sich damit als echte Alternative zum gerührten Edelstahlbioreaktor empfehlen.

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Der Gedanke hinter der Entwicklung des Biostat Cultibag STR (Stirred Tank Reaktor) war, möglichst direkt die Parameter aus dem klassischen Bioreaktor auf ein Einwegsystem zu transferieren, damit Verfahrensübertragungen von Edelstahlsystemen einfacher werden. Dabei kommt es für den Entwickler nicht nur auf die relevanten Reaktor- und Rührergeometrien an, sondern er muss auch Begasungsstrategien beachten, damit eine optimale Nährstoff- und Sauerstoffversorgung erzielt wird. Knackpunkt vieler Einwegbioreaktoren ist die Tatsache, dass es fast immer bei der Maßstabsübertragung hakt. „Sogar für die momentan am Markt befindlichen gerührten Einwegbioreaktortypen müssen im Vergleich zum klassischen Rührkessel neue Scale-up-Kriterien erarbeitet werden“, erklärt Dr. Gerhard Greller, Projektleiter bei der Entwicklung des Cultibag STR.

Einfachheit ist Trumpf

Einwegbioreaktoren bestehen üblicherweise aus einem vorsterilisierten Einwegbeutel, der ohne weitere Vorbereitung direkt zur Kultivierung eingesetzt werden kann und abschließend entsorgt wird. Das spart Zeit, da Rüstzeiten entfallen und bei einem Produktwechsel die Beutel einfach ausgetauscht werden können. SIP (Sterilization-in-Place) oder CIP (Cleaning-in-Place) entfallen beim Einwegkonzept, was wiederum die aufwändige Reinigungsvalidierung vereinfacht.

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