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9. PROCESS-Pumpenforum 2011

„Zuerst die Anwendung, dann die Pumpe“, war das Motto des 9. PROCESS-Pumpenforums in Würzburg

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Was fordert ein Pharmaunternehmen?

Manfred Thamm (Bayer Schering Pharma) berichtete als Betreiber über die zentralen Forderungen eines Pharmaunternehmens an die Gestaltung von Bauelementen und Anlagen – und da kommt eine Menge zusammen:

  • Die konstruktive Gestaltung muss dem Herstellungsverfahren und dem Produktfluss optimal angepasst sein.
  • Gesetzliche Anforderungen müssen erfüllt werden.
  • Die Anlagen, Bauelemente oder Komponenten müssen leicht reinigbar gestaltet sein.
  • Das Produkt darf in keiner Weise beeinflusst werden (z.B. durch Migration von Werkstoffbestandteilen).

Was versteht der Pharma-Betreiber unter einer reinigungsgerechten Gestaltung? Das Ziel ist klar: Die leichte Reinigbarkeit (easy to clean) durch das Vermeiden schlecht reinigbarer Bereiche. Hinzu kommt die Vermeidung einer Cross-Kontamination, das Wachstum von Mikroorganismen muss unterbunden werden. Ergebnis sollte die sichere Reinigung bei Verminderung des Reinigungsaufwandes (Kosteneinsparung, Umweltschonung) sein.

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Was aber heißt sauber? Das ist der Zustand nach der Reinigung, der auf der Basis der jeweiligen Situation festgelegt wurde. Sauber kann bedeuten:

  • Visuell keine Rückstände auf der Oberfläche sichtbar,
  • Nicht mehr als xy mg Restmenge (Vorprodukt, Zersetzungsprodukte, Reagenzien etc.) in der Anlage,
  • Mikrobiologische Kontamination mit nicht mehr als xy KBE/definierte Fläche (KBE = Kolonie bildende Einheiten).

Thamm: „Die so genannte Reinigungs-Validierung belegt dann die Wirksamkeit eines Reinigungsverfahrens und stellt sicher, dass dieses Verfahren mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit zur Herstellung eines spezifikationskonformen Produktes führt.“

Sowohl Pfeffer als auch Thamm wiesen darauf hin, dass die Pumpe und auch deren Gleitringdichtung nicht allein hinsichtlich des Produkts auszulegen seien. Zu bedenken sei auch, dass die Komponenten den CIP-Medien und CIP-Temperaturen ausgesetzt sind.

Schlauchmembran-Kolbenpumpe für die sterile Verfahrenstechnik

Mit dem Thema Gleitringdichtung müssen sich Betreiber einer Schlauchmembran-Kolbenpumpe Multisafe von Feluwa nicht befassen. Der Hersteller offeriert nun auch eine Variante für die sterile Verfahrenstechnik mit Betriebsdrücken bis 200 bar, wie Heinz M. Nägel (Feluwa) berichtet. Konstruktionsbedingt zeichnet sich die Pumpe durch den schonenden, geradlinigen Durchfluss des Fördermediums ohne Umlenkungen aus.

Alle mit dem Fördermedium in Berührung kommenden Gehäuseteile sind aus nichtrostendem Stahl der Low Carbon-Klasse 1.4435 mit einem Ferritgehalt < 0,5 % gefertigt. Die Oberflächenbeschaffenheit im mediumberührten Bereich hat eine Rauigkeit von max. 0,6 µm. Die Pumpe ist nach Kriterien der Reinigungsmöglichkeit bzw. Sterilisierbarkeit konstruiert, sämtliche Verbindungsstellen sind spaltfrei ausgeführt.

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