Suchen

Benchmark-Studie Wie steht es um die operative Exzellenz in der Wirkstoffherstellung?

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Thomas Friedli, Thomas Gronauer, Daniel Tykal

Firmen zum Thema

Mittlerweile hat der Wettbewerbsdruck auch die pharmazeutische Wirkstoffherstellung erreicht. Eine neue Studie zeigt Verbesserungsansätze. Bild: Archiv
Mittlerweile hat der Wettbewerbsdruck auch die pharmazeutische Wirkstoffherstellung erreicht. Eine neue Studie zeigt Verbesserungsansätze. Bild: Archiv
( Archiv: Vogel Business Media )

Die Wirkstoffhersteller in der Pharmaindustrie stehen vor neuen Herausforderungen. Eine Studie von Frost & Sullivan identifiziert fünf Herausforderungen für die kommenden Jahre: Steigender Kostendruck, erschwerte Wettbewerbssituation innerhalb Europas, verspätete Freigaben von Wirkstoffen, eine reduzierte Pipeline neuer Medikamente sowie neue Wettbewerber aus Niedriglohnländern wie China und Indien. Auch eine vom Institut für Technologiemanagement (ITEM) der Universität St. Gallen durchgeführte Studie bestätigt den hohen Druck auf die Wirkstoffherstellung.

Dabei betrifft dieser Veränderungsdruck nicht nur die forschenden Pharmaunternehmen, sondern ist ebenso spürbar für Generika- und Lohnhersteller. Der Wandel geht dabei über das bisherige Branchendenkmuster der puren Einhaltung von Spezifikationen hinaus. Zukünftig wird ein tiefer gehendes Prozessverständnis als Schlüssel gelten, um von reaktiv, korrigierenden Einzelmaßnahmen zu einer effizienten und stetigen Prozessverbesserung zu gelangen. Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat bereits einen ersten Schritt zur Anerkennung des Prozessverständnisses in der Revision ihrer Prozessvalidierungsrichtlinien unternommen.

Bildergalerie

Ganzheitliches Referenzmodell

Um den Grad der Operativen Exzellenz in der Wirkstoffherstellung zu analysieren, wurde ein ganzheitliches Referenzmodell eingesetzt. Dieses Referenzmodell baut auf integrierten Produktionssystemen der Automobilindustrie auf und ist an die Besonderheiten der pharmazeutischen Industrie angepasst. Dabei wurden vier Subsysteme operativer Exzellenz unterschieden.

Das Hauptziel des Total Productive Maintenance(TPM)-Systems ist ein effizientes Management der Anlagen. Wobei sich das Total Quality Management(TQM)- System auf die signifikante Erhöhung der Qualitätsperformance ausrichtet, welche sich z.B. in einer niedrigeren Ausschussrate oder einer Reduzierung der Reklamationsrate niederschlägt. Das Just-in-Time(JIT)-System wiederum hat eine Reduzierung des Working Capitals bei gleichzeitiger Steigerung des Service-Levels zum Ziel.

Zusätzlich zu diesen eher technischen Bestandteilen des Modells hat die Erfahrung gezeigt, dass ein vierter Bestandteil, das allgemeine Management-System, die anderen operativen Exzellenz-Aktivitäten zielgerichtet unterstützen muss. Nur durch Koordination und Unterstützung dieser Elemente durch ein leistungsorientiertes Management-System kann ein API-Standort eine hohe operative Performance erreichen.

Die weltweite Studie vergleicht 21 API-Standorte anhand des Modells. Das durchschnittliche Werk der Befragung operiert mit 150 Angestellten und hat Costs of Goods Sold (COGS) in der Höhe von 107.5 Millionen Euro. Um einen Eindruck zu erhalten, in wie weit die Performances der einzelnen API-Standorte sich unterscheiden, wurde der Durchschnitt der drei am besten und am schlechtesten operierenden Standorte jeder Kategorie gebildet und miteinander verglichen. Als Resultat wurden Verbesserungspotenziale in den Bereichen TPM, TQM und JIT identifiziert.

Kosten für Wartung reduzieren

Für den Bereich TPM konnte eine Wechselbeziehung zwischen Auslastung, ungeplanten Wartungsstillständen und den Wartungskosten festgestellt werden. Standorte mit schwacher Performance und einer niedrigeren Overall Equipment Effectiveness (OEE) kämpfen in den meisten Fällen zugleich mit einem höheren Anteil an ungeplanten Wartungsstillständen. Als eine logische Konsequenz konnten für diese Standorte signifikante Anstiege bei den Wartungskosten sowie der Anzahl der Wartungsmitarbeiter im Vergleich zu den Top Performern identifiziert werden.

In Diskussionen mit den Benchmarking-Partnern stellte sich deutlich heraus, dass sich eine starke Fokussierung auf moderne Ausrüstung direkt positiv auf die Höhe der OEE auswirkt. Daneben scheint weiterhin die Mischung der Produkte pro Anlage (Mono- bzw. Multizweckproduktion) direkt mit der OEE verbunden zu sein.

Der zweite Wirkungszusammenhang wurde im Bereich TQM identifiziert. API-Standorte sehen sich hierbei einem Trade-off zwischen tiefen Kundenreklamationsraten und tiefen Raten der intern zurückgewiesenen Batches gegenübergestellt. Diese Tatsache wurde bereits in der vorangegangenen Pharmastudie beobachtet. Verglichen mit den Top-Performern haben Standorte mit einer schwachen Performance im Verhältnis zu den Gesamtkosten mehr als doppelt so hohe QA/QC-Kosten. Die Studie zeigte auch, dass die Qualitätsperformance nicht direkt durch die Anzahl der QA/QC-Mitarbeiter in die Höhe getrieben werden kann. Dies bestätigte sich dadurch, dass die Top-Performer in dieser Kategorie relativ wenige QA/QC-Mitarbeiter hatten.

Wie lässt sich die Reklamationsrate längerfristig senken?

Viele Pharmaproduzenten scheinen nach wie vor der Logik zu folgen, ihre hohe Reklamationsrate durch vermehrte Inspektionen der Endprodukte verbessern zu wollen. In der Regel erhöht dies hingegen nur die QA/QC-Kosten ohne dabei nachhaltigen und längerfristigen Einfluss auf die Produktqualität zu haben. Die Top-Performer in dieser Kategorie verstehen es hingegen, nicht durch reine Inspektionen, sondern durch ein integriertes Qualitäts- und Prozessverständnis die Produktqualität zu erhöhen und damit die Reklamationsrate längerfristig zu senken. Nur auf diese Weise scheint es möglich zu sein, nachhaltig Kosten zu senken und gleichzeitig die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Ein dritter Wirkungszusammenhang zeigte sich im JIT-Bereich. Es gibt eine alarmierende Diskrepanz in der durchschnittlichen Rüstzeit zwischen den drei leistungsfähigsten und den drei schwächsten Standorten. Während es nur geringe Unterschiede zwischen den besten und schwächsten Standorten bezüglich des Rohmaterialumschlags gab, stieg diese Diskrepanz in der Umschlagshäufigkeit an Endprodukten hingegen signifikant an. Ebenso konnte die Studie aufzeigen, dass es bei schwachen Standorten großes Verbesserungspotential bezüglich der Volumenflexibilität gibt. Der Service-Level ist branchenüblich bei allen Befragten ausgezeichnet.

Tiefes Prozessverständnis ist nötig

Eine eher überraschende Erkenntnis der Untersuchung ist, dass in mehreren Standorten wesentliche produktionswirtschaftliche Key Performance Indicators (KPIs) entweder nicht klar definiert oder auf Grund fehlender Daten erst gar nicht ermittelbar waren. Doch nur durch die Implementierung von aufeinander abgestimmten Initiativen und deren konsequente Steuerung mit Hilfe verschiedener KPIs lässt sich operative Exzellenz in der Wirkstoffherstellung erreichen. Nur mit einem Verständnis der Produktion als komplexes System und entsprechender Steuerung können API-Standorte sich für die zukünftigen Herausforderungen wappnen. Werden diese Veränderungsprozesse nicht von Kultur und Management getragen, können auch die besten Initiativen die an sie gerichteten Erwartungen nicht erfüllen oder laufen Gefahr, gänzlich zu scheitern.

Vertiefende Forschungs- und Industrieprojekte im Bereich Produktionsabläufe

Neben den Benchmarking-Studien zur Herstellung pharmazeutischer Produkte und Wirkstoffe fanden vertiefende Forschungs- und Industrieprojekte im Bereich Produktionsabläufe pharmazeutischer Unternehmen statt. Aktuelle und kommende Forschungsaktivitäten des Instituts decken die Entwicklung und Implementierung von kundenindividuellen integrierten Produktionssystemen für pharmazeutische Standorte ab. Erfahrungen aus anderen Branchen, wie auch Diskussionen mit Standortverantwortlichen haben gezeigt, dass dabei die Implementierung nur einzelner Tools (SixSigma, TPM) in der Vergangenheit nicht den erhofften Erfolg gebracht hatten.

Dieses unterstreicht die hohe Relevanz eines tie-feren Verständnisses von der Funktionsweise und den Interdependenzen integrierter Produktionssysteme sowie den Zusammenhängen zwischen einzelnen KPIs. Basierend auf umfangreichen Vor-Ort-Analysen und den oben erwähnten Schlüsselerkenntnissen der bisherigen Untersuchungen entwickelt und implementiert das Institut mit den jeweiligen Projektpartnern individuelle integrierte Produktionssysteme.

Ziel ist die Steigerung der operativen Exzellenz der Projektpartner sowie die Entwicklung der Produktion zum strategischen Erfolgsfaktor im zukünftigen Wettbewerb.

Thomas Friedli ist Professor, Thomas Gronauer und Daniel Tykal sind wissenschaftliche Mitarbeiter am Institut für Technologiemanagement der Universität St. Gallen.

(ID:206129)