Spritzenfertigung Warum Amgen bei der visuellen Inspektion jetzt auf KI setzt

Amgen setzt seit kurzem ein KI-gestütztes visuelles Inspektionssystem für Spritzen ein. Das gerade validierte System hat nun seine Testphase hinter sich. Das Ergebnis im Vergleich zu vorher: Eine deutlich höhere Partikelerkennungsrate und geringerer Falschausschuss.

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Bei der Herstellung von Fertigspritzen, Vials oder Ampullen kennen die Arzneibücher kein Pardon: 100 Prozent-Kontrolle ist Pflicht, damit Partikel und Defekte im Glas, am Stopfen oder an der Spritzen keine Chance haben. Trotzdem rutscht immer mal wieder ein Fehler durch oder die Optik sortiert falsch-positive Objekte aus, da sich bei hochviskosen parenteralen Lösungen Luftblasen manchmal nur schwer von schädlichen Partikeln unterscheiden lassen.

Besonders bei hochpreisigen Produkten sei jeder einzelne Fall von Falschausschuss einer zu viel, erklärt Dr. José Zanardi, verantwortlich für Anwendungen und Entwicklungen der visuellen Inspektionstechnologie bei Syntegon. Seit 2017 treibt der Maschinenbauer daher die Entwicklung eines KI-basierten visuelles Inspektionssystem voran, das Deep-Learning-Algorithmen nutzt, die in der Lage sind, wiederkehrende Muster und Abweichungen zuverlässig zu identifizieren. Herausforderung dabei, sagt Zanardi, sei es die Anwendungen für pharmazeutische Zwecke anzupassen und validierbar zu machen.

Was KI besser kann

Jetzt hat die Technik seinen Praxistest bei Amgen erfolgreich bestanden hat. Das in der Spritzenfertigung installierte System unterscheidet Fremdpartikel zuverlässig von Luftblasen am Gummistopfen von Spritzen und senkt dadurch die Ausschussrate ganz erheblich. Das zeigen die Durchschnittswerte einer definierten Prüfstation: Unternehmensangaben zufolge stieg die Partikelerkennungsrate um 70 Prozent und es gab 60 Prozent weniger Falschausschuss.

Beide Partner sind zufrieden

Syntegon betont, das Projekt sei wichtiger Schritt, um KI langfristig in der pharmazeutischen Inspektion zu etablieren. „Wir sind stolz auf diesen wichtigen Meilenstein, der auf langjähriger Erfahrung in der visuellen Inspektion sowie fundierter Software- und pharmazeutischer Validierungskompetenz basiert. Nicht zuletzt haben Pioniergeist und eine ausgezeichnete Kundenbeziehung maßgeblich zum Erfolg beigetragen“, betont Zanardi.

Auch Amgen wertet das Projekt offenbar als Erfolg. Die weltweit erste Spritzeninspektionsmaschine mit KI sei ein anspruchsvolles Projekt und unterstreiche Amgens Marktposition, sowohl in der biotechnologischen Herstellung als auch in der Nutzung innovativer Technologien, erklärt Manuel Soto, leitender Prozessentwicklungsingenieur bei dem Biotechnologieunternehmen.

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