So will Glatt mit Modcos bei der Kontiproduktion punkten

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Verweilzeitverteilung und -kontrolle

Verweilzeitverteilung und -kontrolle, heißen die Schlüsselbegriffe, die Xaver Knöpfle, Prozess- und Anlagenentwickler bei Glatt in Binzen ins Spiel bringt. Zwar könne man in kontinuierlichen Prozessen Rückvermischungen nicht gänzlich ausschließen. Doch durch die Kenntnis der Verweilzeiten und deren Verteilungen ist eine lückenlose Rückverfolgung möglich.

Grundsätzlich verlaufen auch in der heutigen Produktion viele Schritte schon quasi kontinuierlich ab, wie Thies verdeutlicht. Dabei machen kleine Veränderungen in wichtigen Details, wie z.B. Schnittstellen und Kommunikation der einzelnen Prozessschritte sowie die Regelung von Qualitätsparametern über mehrere Prozessschritte hinweg, die Neuheit im Gesamten aus. Die Grundoperationen selbst verändern sich nicht. Trocknung bleibt Trocknung, Granulation bleibt Granulation.

Hier verweist Thies auf ein
Alleinstellungsmerkmal des Modcos-Systems. Zwar ist momentan die Methode der Wahl, derzeit
die Feuchtgranulierung mittels Doppelschneckenextruder – ein Trend, dem Glatt gemeinsam mit dem Partner Thermo Fisher folgt. Aber auch alternative Granulationsmethoden sind möglich in Form eines kontinuierlich arbeitenden Wirbelschichtgranulators und eines Einwellen-Durchlaufgranulierers.

Und wie sieht es mit der Umrüstung aus?

„Wir bieten mit dem Modcos-Prozesseinsatz eine elegante Möglichkeit, bestehende Wirbelschichtanlagen des Typs GPCG 2 und 10 auf konti umzurüsten, und in eine kontinuierliche Prozesskette einzubinden“, erklärt der Entwicklungschef. Doch um das volle Potenzial auszuschöpfen, konzentrieren sich die Pharmaunternehmen in der Regel auf neue Wirkstoffe. Produktentwicklung und Produktion verschmelzen im Kontiprozess in einer Anlage. Das Scale-up wird einfacher und billiger ist das neue Verfahren auch. „Kontianlagen sind zwar, wenn man die Gesamtinvestition betrachtet, in der Anschaffung erst mal etwas teurer als Batchanlagen, zeigen ihre Stärke jedoch im Betrieb, durch effizientere und damit kostengünstigere Produktion über die Zeit“, erklärt Thies. Als weiteres Kostenargument führt er den im Vergleich zu Batchanlagen geringeren Platzbedarf der Kontianlagen ins Feld. Das bedeutet: geringere Reinraumfläche, weniger In-
frastruktur. In Summe bedeutet das: geringere Betriebskosten.

Kontiproduktion bedeutet aber nicht nur die Realisierung eines durchgängigen Gesamtprozesses, sondern vor allem Prozessanalysentechnik und damit Prozesskenntnis gekrönt von einer parametrischen Freigabeprozedur, dem Real Time Release. Ohne PAT geht es also nicht.

Ohne Prozessanalysentechnik keine Kontiproduktion

Thies erläutert: „Bei der Auslegung einer Modcos-Anlage werden die qualitätsbestimmenden Prozessparameter sowie die entsprechenden Messstellen je nach Prozessanforderung definiert. Wenn erforderlich, kann ein Prozessparameter auch an mehreren Stellen gemessen werden.“ Neben der Produkttemperatur sind die drei wesentlichen, qualitätsbestimmenden Prozessparameter die Homogenität der Mischung, die Partikelgröße und deren Verteilung sowie die Produktfeuchte, welche mit entsprechenden PAT-Systemen kontrolliert werden.

Hier bindet Glatt Partner und Erfahrung der jeweiligen Hersteller dieser PAT-Systeme ein. Selbstverständlich können Messsysteme aller Hersteller genutzt werden. Grundsätzlich wird jeder gemessener Prozessparameter gespeichert und kann über die Traceability quasi granulatgenau zugeordnet werden.

Bei der gesamten Modcos-Entwicklung hat der Binzener Apparatebauer auf Partnerschaften gesetzt, das gilt nicht nur für die Einbindung der Prozessanalysentechnik-Tools, sondern beispielsweise auch für die Dosiertechnik oder die Extrudertechnik. Der gravimetrische Mischer stammt von Coperion oder die Extrudertechnik für die Nassgranulation von Thermo Fisher. Bei der Tablettiertechnik kann auf die Tablettenpresse von Excellence-United-Partner
Fette Compacting zurückgegriffen werden.

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