So will Glatt mit Modcos bei der Kontiproduktion punkten

Anbieter zum Thema

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Dec Deutschland GmbH

Dinnissen Process Technology

Kontianlagen für die Feinchemie

Das in Weimar ansässige Schwesterunternehmen Glatt Ingenieurtechnik beschäftigt sich schon seit 1981 mit dem Einsatz kontinuierlicher Wirbelschichtverfahren in der Feinchemie und der Lebensmittelproduktion. Und vor etwas mehr als zehn Jahren entwickelte Glatt gemeinsam mit dem pharmazeutischen Institut der Universität Uni Basel und dem Schweizer Pharmaunternehmen Roche eine dreikammerige quasikontinuierliche Wirbelschichtanlage, die in Basel lange erfolgreich produzierte, aber nie in Serie gegangen ist.

Der Markt und die Pharma-
branche waren damals einfach noch nicht so weit, konstatiert Thies, der in Sachen Kontiproduktion ein Mann der ersten Stunde ist. Eine Erfahrung übrigens, welche die Binzener mit den Entwicklern anderer Unternehmen teilen.

Heute hat sich die Situation dramatisch verändert. Es geht um den Wettbewerb durch die Emerging Markets, schrumpfende Margen, Qualitätsansprüche, Warning Letters und Patientensicherheit.

In den USA gibt es bereits von der FDA abgenommene Kontianlagen und langsam rollt der Zug auch auf den Kontinent zu. Den Wendepunkt dürfte der Bau der Freiburger CMT-Anlage markieren: Für den kürzlich stattgefundenen Spatenstich hat Pfizer einen großen Bahnhof veranstaltet.

Rückverfolgbarkeit im Kontiprozess – aber wie?

Doch zurück zu Modcos. Was unterscheidet nun die Binzener Kontianlage vom Rest der Welt? „Wir erreichen einen hohen Grad an Flexibilität, da alle benötigten Verfahrensschritte um eine Tablette zu produzieren in jeder beliebigen Reihenfolge angeordnet werden können“, sagt Thies. Das beinhalte auch die notwendige Integration der Messung von Qua-
litätsparametern (PAT).

Großes Thema bei der Kontiproduktion ist die pharmazeutische Sicherheit. Bei einem validierbaren Prozess sollte der Pharmazeut sozusagen granulatgenau genau wissen, wo sich das Produkt zu welchem Zeitpunkt befindet.

Deshalb gilt es, Traceability zu garantieren und zu dokumentieren. Bei Batchanlagen ist das kein Problem, doch wie muss eine praktikable Lösung für einen durchlaufenden Prozess aussehen?

(ID:43657097)