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Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz

Drei Säulen für die Sicherheit von Arzneimittelverpackungen

| Autor/ Redakteur: Ulrich Dörstelmann / Tobias Hüser

Vereinzelt entstand bei der im Februar verabschiedeten EU-Fälschungsrichtlinie der Eindruck, dass die Direktive die Einführung des Data-Matrix- oder gar des RFID-Codes fest beschließt und dies als Mindestmaß der einzusetzenden Sicherheitsmerkmale ansetzt. Tatsächlich haben sich hier Vorgabe und Interpretation vermischt. In ihrer inzwischen ratifizierten Richtlinie beschreibt die EU-Kommission vielmehr, was Arzneimittelverpackungen künftig zu leisten haben.

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Beispiel für einen Originalitätsverschluss: Bei Erstöffnung wird eine Lasche durchbricht und zeigt so eindeutig an, wenn eine Packung bereits geöffnet wurde. (Edelmann)
Beispiel für einen Originalitätsverschluss: Bei Erstöffnung wird eine Lasche durchbricht und zeigt so eindeutig an, wenn eine Packung bereits geöffnet wurde. (Edelmann)

Die äußere Verpackung muss Sicherheitsmerkmale enthalten, die es Großhändlern und Apothekern, Ärzten oder Krankenhauspersonal ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen sowie einzelne Packungen zu identifizieren. Darüber hinaus muss eine Vorrichtung ermöglichen zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist. Mit welchen Merkmalen diese drei Säulen – Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz – sicherzustellen sind, an diesen Vorgaben arbeitet die EU-Kommission derzeit. Wie auch immer die konkrete Regelung am Ende aussehen wird: Die in der Richtlinie definierten drei Säulen machen deutlich, dass eine Kombination aus verschiedenen Elementen den Fälschungsschutz einer Verpackung ausmacht.

Genaue Planung

Ausgangspunkt sollte hier ein Fälschungssicherungskonzept sein, über das sich die Anforderungen an den Sicherungsgrad und damit auch an die Budgetplanung bestimmen lassen. Das Konzept gibt Antworten auf die Fragen:

  • Wie hoch ist das Fälschungsrisiko für das Medikament?
  • Welche Auswirkung hätte eine Fälschung des Produkts auf Leben und Gesundheit des Endverbrauchers?
  • Wie hoch wären immaterielle und finanzielle Verluste?
  • Wer soll was wann und wie auf der Verpackung prüfen können?

Wichtig ist, eine sinnvolle Kombination von mehreren verschiedenen Schutzelementen zu finden. Sichtbare Elemente sind vom Endverbraucher leicht zu identifizieren. Verdeckte Merkmale dienen vor allem der Identifikation durch den Pharmazeuten selbst. Im Fall eines Medikamentenrückrufs können sie eine Fälschung eindeutig nachweisen. In der Regel haben sich Kosten des Einbaus der Merkmale damit schon amortisiert.

Es ist sinnvoll, frühzeitig einen engen, vertraulichen Austausch mit mehreren, auch externen Akteuren zu pflegen. Neben der internen Marketingabteilung und der Packmittelentwicklung ist das vor allen Dingen der Verpackungshersteller. Dieser Schritt ist der komplexeste, zugleich aber auch der entscheidende für Wirkungsgrad und Kosten-Nutzen-Relation des Fälschungssicherungskonzepts.

Um einen hohen Wirkungsgrad sicherzustellen, sollte diese Phase der Umsetzung drei Bereiche abdecken: die Realisierung der Produktion, das Sicherstellen einer umfassenden Kontrolle sowie die lückenlose Dokumentation anhand exakt definierter Spezifikationen.

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