Drei Säulen für die Sicherheit von Arzneimittelverpackungen

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Lückenlose Dokumentation

Unbedingt vorzunehmen ist die umfassende Dokumentation aller Vorgänge und deren sichere Archivierung durch den Verpackungshersteller. Dadurch lässt sich eine zuverlässige chargenbezogene Qualitätsendprüfung aller spezifizierter Sicherheitsmerkmale vornehmen. Das Prüfergebnis wird ebenfalls dokumentiert und dem Kunden zur Verfügung gestellt. Das kann dazu führen, dass Pharmazeuten sich im Wareneingang auf die ausführlichen, nach GMP-Gesichtspunkten erstellten Prüfprotokolle verlassen können und keine eigene Prüfungen außer der Identitätskontrolle notwendig sind.

Darüber hinaus ermöglicht die fertigungsauftragsbezogene Dokumentation, dass selbst Produktionsabweichungen – innerhalb vereinbarter Toleranzen – in die Weiterverarbeitung gehen können. So entstandene „Unikate“ müssen allerdings exakt zu identifizieren sein.

Fazit

Bis 2013 sollen die Mitgliedsstaaten ihre nationale Gesetzgebung für die wesentlichen Inhalte der Fälschungsschutzrichtlinie der EU anpassen. Dann gilt es, Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz für verschreibungspflichtige und vereinzelte verschreibungsfreie Arzneimittel über die Verpackung sicherzustellen.

* Der Autor ist Abteilungsleiter Fälschungssicherung (F+E) bei der Edelmann Gruppe/Artur Theis GmbH & Co. KG. E-Mail-Kontakt: Ulrich_Doerstelmann@theis-carton.com

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