Drei Säulen für die Sicherheit von Arzneimittelverpackungen

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Sicherheitsmerkmale im Fokus

Basis der Verpackungsmerkmale sind nicht selten Sicherheitsfeatures, wie sie zum Beispiel für den Banknotendruck eingesetzt werden. Es gilt, sie für den pharmazeutischen Verpackungsprozess anzupassen. Das bedeutet zunächst, sie in ein bestehendes oder in ein neu zu kreierendes Verpackungsdesign einzufügen, ohne im Widerspruch zu Zulassungsvorschriften der Behörden zu stehen. Zum Beispiel darf das Sicherheitsmerkmal nicht mit der Aufbringung der Braille-Prägung kollidieren.

Dieser Schritt geschieht in der Regel in Abstimmung mit dem Marketing und der Packmittelentwicklung. Auch wird mit diesen Abteilungen geklärt, wie das Sicherheitsmerkmal grafisch zu gestalten ist. Je nach Sicherheitsmerkmal bestehen hier verschiedene Einschränkungen. Sollen beispielsweise in einem kombinierten Druck-/Prägemerkmal, bei dem sich das Bild je nach Betrachtungswinkel verändert, bestimmte Symbole zu sehen sein, müssen zusammenpassende Grafikelemente zum Einsatz kommen. Entscheidend ist dabei, dass dieses Element sicher vor Produktionsschwankungen ist und auch auf der millionsten Faltschachtel funktioniert.

Des Weiteren sind die Merkmale für die Anwendung auf unterschiedlichen Kartonsorten statt auf Papier nutzbar zu machen. Druck-, Kaschier- und Appliziermaterialien müssen also auch auf diesem Bedruckstoff sicher halten und den Produktionsprozess Drucken – Lackieren – Prägen – Stanzen – Kleben – Abpacken durchlaufen und in die Prüfungsauflagen der GMP integriert werden können. Auch auf der Verpackungslinie im Hause des Pharmazeuten müssen die Prozesse reibungslos ablaufen.

Es sind diese Nuancen, die jede fälschungssichere Faltschachtel zu einem individuellen System machen. Je höher die Anforderung an den Wirkungsgrad des Fälschungssicherungskonzepts ist, desto individueller fallen die Verpackungen aus. Das lässt sich vor allen Dingen durch die sinnvolle Kombination mehrerer verschiedener Sicherheitsmerkmale erreichen. Bis zu 20 sind sinnvoll machbar, die sich idealerweise über mehrere Produktionsschritte (Drucken, Prägen, Stanzen, Kleben) erstrecken.

In einem zweiten Schritt gilt es, die Abläufe in der Verpackungsproduktion nach außen zu sichern. Mengenströme und Kartonzuschnitte müssen dazu genau kontrolliert werden. Das geschieht idealerweise über entsprechende Codierungen und Erfassungssysteme. Auch eine Zugangskontrolle der Produktionsmitarbeiter sollte genau geregelt sein. Das Einrichten verschiedener Sicherheitszonen, zu denen jeweils lediglich ausgewählte Mitarbeiter eine Zugangsberechtigung haben, erhöht die Sicherheit weiter. Damit lässt sich die Gefahr, dass Verpackungszuschnitte mit bereits produzierten Sicherheitsmerkmalen an Fälscher gelangen können, reduzieren.

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