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Reinräume und Annex 1 Auswirkungen des Annex 1 auf Planung, Bau und Qualifizierung von Reinräumen

Autor / Redakteur: Steffen Röhm / Sabine Mühlenkamp

Die Änderungen beim Annex 1 betreffen eine ganze Reihe an Aspekten in der Reinraumtechnologie. So müssen Dienstleister sowohl hinsichtlich der konstruktiven Lösungen als auch des Nachweises der Einhaltung der geforderten reinraumtechnischen Parameter eine andere Vorgehensweise wählen. Häufig folgt daraus ein höherer konstruktiver Aufwand.

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Die Änderungen beim Annex 1 wirken sich sowohl auf Bestandsanlagen als auch auf Neuanlagen aus. (Bild: Pharmaserv)
Die Änderungen beim Annex 1 wirken sich sowohl auf Bestandsanlagen als auch auf Neuanlagen aus. (Bild: Pharmaserv)

Der aktuelle Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens beschreibt die Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel, auch in Bezug auf die Luftführung bei der Verbördelung von aseptisch befüllten Vials. Der Annex 1 ist seit März 2008 in Kraft und die Regelungen mussten bis März 2009 bzw. für die Verbördelung von aseptisch abgefüllten Vials bis März 2010 umgesetzt werden.

Was hat sich zum alten Annex 1 für den Anlagenbauer, den Aufbau der Abfüllanlagen, die Luftführung und den Servicedienstleister geändert? Sind dabei die Punkte Reinraumklassifizierung, Monitoring und Verbördelung von Vials die vornehmlichen Punkte, da sie den Aufbau, die Art der Luftführung sowie der Einhausung und auch die Kontrolle von nicht fertig verschlossenen Vials (Stopfensitz etc.) beeinflussen? Sie haben Einfluss auf die Monitoringkonzepte sowohl für automatische Monitoringsysteme mit festen Sensoren als auch für Routinemessungen mit mobilen Geräten und auf die Durchführung der Qualifizierungsmessungen in den Reinräumen.

Konstruktiv müssen häufig bei Bestandsanlagen Änderungen durchgeführt werden. Bei Neuanlagen sind andere innovative Lösungen gefordert.

Einer der wichtigsten Punkte betrifft die Reinraumklassifizierung, die der ISO 14644 angenähert wurde:

  • Die Mindestanzahl der Messstellen ist nach ISO 14644 zu bestimmen.
  • Die Mindestmessvolumina sind nach ISO 14644 zu bestimmen – mit Ausnahme im A-Bereich, dort soll ein Kubikmeter je Messpunkt gemessen werden.
  • Die Auswertung und Bewertung ist entsprechend der ISO 14644 mit den Grenzwerten des Annex 1 durchzuführen.

Die statistische Bewertung und auch die Probevolumina sind damit klar definiert. Für die Servicedienstleister ist somit eindeutig festgelegt, wie sie bei bekannter Reinraumklasse prinzipiell vorgehen müssen.

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