Auswirkungen des Annex 1 auf Planung, Bau und Qualifizierung von Reinräumen

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Ebenso werden in den Anlagen stationäre Partikelmesspunkte und automatische Monitoringsysteme installiert. Diese überwachen u.a. lufttragende Partikel und Strömungsgeschwindigkeit an Referenzpunkten. Die Temperatur und die Feuchte der Raumluft können ebenfalls überwacht werden.

Bei den Qualifizierungsprüfungen wird beispielsweise durch umfangreiche Messungen die Strömungsgeschwindigkeit über die gesamte Fläche des TAV-Bereichs bestimmt. Mit mobilen Partikelzählern und Luftkeimsammlern wird die Einhaltung der Grenzwerte im Ruhe und Betriebszustand nachgewiesen (Reinheit der Luft).

Strömungsvisualisierung

Zum Nachweis der Schutzwirkung der Verdrängungsströmung, und der Strömungsrichtung und eventueller Druckstufen bietet sich die Strömungsvisualisierung als sehr gutes Mittel an. Bei der Strömungsvisualisierung werden, vorteilhafterweise, mit einem nahezu isothermen Nebel die Luftströmungen im zu schützenden Bereich gezeigt und mit Bildern und Filmen dokumentiert. Vor allem die Videodokumentation wird immer häufiger von Auditoren gewünscht, auch wenn diese explizit in den Guidelines nicht gefordert ist.

Neben den oben aufgeführten messtechnischen Nachweisen ist sie visuell die beste Methode, die Luftströmung in allen Betriebszuständen am point-to-fuse zu dokumentieren.

Ein immer größeres Augenmerk wird auf die Risikoanalyse und die Risikobewertung gerichtet. Sie bieten die Möglichkeit, Gefahren gezielt zu erkennen, zu bewerten und zu minimieren. Über die Risikoanalyse und Risikobewertung hat man die Möglichkeit, eventuell weniger kostenintensive Lösungen zu erarbeiten.

Auf dem Gebiet der Reinraumtechnik hat Pharmaserv das Leistungsspektrum messtechnischer Dienstleistungen gemäß den Anforderungen des Marktes und der Regelwerke erweitert. Dazu gehört die Bestimmung der Reinraumklassen nach ISO, VDI, GMP-Guideline für luftgetragene Partikel und Keime. Die Ausführung und Bewertung einer großen Bandbreite von Qualifizierungsmessungen sind selbstverständlich. Neben der Bestimmung der Luftreinheitsklasse, der Erholzeit und des Raumluftwechsels werden auch die Prüfungen von Schwebstofffiltern (in Zu- und Abluft) sowie weitere Raumluftmessungen im Bereich Temperatur und Feuchte sicher und effizient durchgeführt. In den letzten Jahren hat Pharmaserv Kompetenzen in der Visualisierung der Strömungsverhältnisse z. B. in Isolatoren oder an Durchführungen in Reinraumbegrenzungsflächen aufgebaut. Dazu kommen umfangreiche Kenntnisse bei der Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken der Klassen 1 bis 3 und Barriere-Systemen (Separative Devices) verschiedenster Hersteller.

* Der Autor ist Fachreferent für Reinraumtechnik im Competence Center Engineering bei Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg.

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