Worldwide China Indien

GDP-Leitlinie

Administratives Monstrum oder echter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit?

| Redakteur: Manja Wühr

Judith Hein, Projekteiterin der gmPlan GmbH in Hamburg unterstützt Unternehmen bei GDP- und GTDP-Projekten.
Judith Hein, Projekteiterin der gmPlan GmbH in Hamburg unterstützt Unternehmen bei GDP- und GTDP-Projekten. (Bild: gmPlan)

Im ersten Halbjahr 2013 soll voraussichtlich die Novelle der GDP-Leitlinie in Kraft treten. Judith Hein, gmPlan, fast in einem Kommentar die Befürchtungen verschiedener Verbände zusammen.

Judith Hein: Die kritischen Stimmen aus den Verbänden zum Entwurf der Novelle der GDP Leitlinie sind deutlich. Sie reichen von „übertrieben“ bis „nicht umsetzbar“, ob des gestiegenen Umfangs von vier auf 32 Seiten und ob der Furcht mancher Großhändler, ihre komplette Flotte austauschen zu müssen. Vieles deutet darauf hin, dass sie in der derzeitigen Version im ersten Halbjahr 2013 in Kraft treten wird. Zwei wesentliche Änderungen sorgen für Aufregung, die sich vor allem auf die Transportbeteiligten auswirken: Unternehmen, die Arzneimittel länger als 24 Stunden lagern, benötigen möglicherweise eine Großhandelserlaubnis. Das beträfe beispielsweise Speditionen, die Arzneimittel übers Wochenende zwischenlagern. Zudem soll der temperaturgesteuerte Transport auch für nicht kühlkettenpflichtige Produkte verbindlich sein.

Für den Hersteller bedeuten die Regelungen einen Mehraufwand an administrativen Aufgaben und Kosten. Erste Schätzungen unserer Klienten sprechen von einem Anstieg um etwas das Fünffache. Denn stärker als bisher ist der Hersteller gefordert, seine Transporteure und Empfänger zu kontrollieren, ob entsprechende Erlaubnisse vorliegen. Außerdem muss er sich davon überzeugen, dass die fachlich und technisch nötigen Voraussetzungen für beispielsweise besagte Temperaturführung erfüllt sind.

Bevor Unternehmen die geforderten Maßnahmen eins zu eins übernehmen, tun sie gut daran, ihre Transportkette detailliert unter die Lupe zu nehmen: Was ist bereits vorhanden und wo muss nachjustiert werden? Unsere Empfehlung: Die Beurteilung der Transportkette mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes. Denn die Ergebnisse zeigen klar, welche Prozesse unverändert bleiben können und welche reorganisiert werden sollten. So kann der erhöhte Aufwand auf eine praktikable und ökonomische Basis gebracht werden. Ob die GDP-Novelle nun eher ein administratives Monstrum oder ein echter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit sein wird, ist offen. Lassen wir uns überraschen!

Kommentare werden geladen....

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 37283190 / Logistik/Verpackung)