Zwischen Evolution und Revolution in der Pharmaindustrie

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Prozessanalyse entscheidend

Eine kontinuierliche Produktion ist ohne Prozessanalysentechnik nicht denkbar. Parameter wie Temperatur, Druck und Massenströme gehören quasi zur Standardabfrage. Dabei ist es wichtig, dass diese Parameter so übertragen werden, dass eine elektronische Freigabe möglich ist. Der Anwender sollte beim Betreuen der Anlage nur noch eine Meldung nach dem Ampelprinzip erhalten.

Es sind aber noch andere Parameter interessant, wie Dr. Jochen Thies von Glatt, darstellte. So konzentrierte er sich neben der Darstellung der Modcos-Reihe, die aus Mischern, Granulieren und Wirbelschichtanlagen besteht und auch Feststoffdosierer und Tablettenpresse mit einbeziehen kann, auf Fragen der Qualitätskontrolle.

Dazu zählt etwa die Online-Partikelgrößenanalyse, Online-Produktfeuchte, Atline-Qualitätskontrollen mit dem NIR-Checkmaster oder Inline-API-Gehaltsmessungen in der Tablettenmatrize.

„Man muss zudem bei jedem Prozessschritt die Verweilzeitverteilung bedenken“, lenkte Thies den Fokus auf einen weiteren unterschätzten Aspekt.

Weiter stellt sich z.B. die Frage, wie man einen kontinuierlichen Prozess generell dokumentiert oder was man mit Produkten macht, die außerhalb der Spezifikation liegen.

„Diese kann man nicht nach jedem Prozessschritt entfernen, damit gerät der ganze kontinuierliche Prozess aus dem Takt“, so Thies.

Eine Lösung besteht darin, diese Produkte virtuell zu markieren und später auszuschleusen.

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Darüber hinaus wurden viele weitere Beispiele auf der ISPE-Veranstaltung gezeigt, wie erste Einblicke in das neue Testcenter von L.B. Bohle, in dem die Grundlagen für kontinuierliche Prozesse untersucht werden sollen. Auch die Beispiele von Skan und Gericke zeigten, dass es bereits Ideen und vielfältige Umsetzungen in die Praxis gibt. Ob das für eine Revolution reicht, werden die nächsten Jahre zeigen.

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