Studie vergleicht RTP-Systeme – Wir sagen worauf es ankommt

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Fette Compacting GmbH

NESS Wärmetechnik GmbH

Dec Deutschland GmbH

Getinge la Calhène

Sicherheitstest

Test: Sicherheit

Das DPTE ist mit Sicherheitsfunktionen ausgerüstet, die unbeabsichtigte Unterbrechungen des Containments bzw. Undichtigkeiten verhindern:

Es wurden also für jedes RTP die folgenden Tests durchgeführt:

(1) Es wurde geprüft, ob verhindert wurde, dass sich der Alpha-Port öffnet, wenn der Beta-Port nicht vorhanden war und anschließend, ob sich der Alpha-Port öffnet, wenn der Beta-Port vorhanden war.

(2) Es wurde geprüft, ob sich der Beta-Port trennen lässt, wenn die Anschlüsse hergestellt und die Kammern miteinander verbunden sind (Türen geöffnet).

(3) Die Beta-Tür wurde vom Beta-Flansch entfernt. Anschließend wurde der modifizierte Beta-Port an den Alpha-Port angeschlossen und versucht, die Alpha-Tür mit dieser Konfiguration zu öffnen. Dieser dritte Test ist von besonderer Bedeutung, da ohne die Sicherung durch die Beta-Tür ein Öffnen der Alpha-Tür möglich sein könnte. Dadurch könnte ein steriles System (z.B. Isolator) einem nicht sterilen Beta-Container ausgesetzt werden.

Test: Wiederholtes Anschließen

Diese Testreihe dient der Evaluierung der Stabilität der Systeme. Dazu wird geprüft, ob die Leistung nach zehn Anschluss-/Trennvorgängen aufrechterhalten bleibt. Es wurden zehn dieser Vorgänge (Anschließen der Beta-Ports an ihre jeweiligen Alpha-Ports) durchgeführt und im Anschluss wurden alle vorherigen Tests (Verriegelungsdrehmoment, Dichtigkeitsprüfung, Sicherheit) erneut durchgeführt.

Test: Kompatibilität

Viele der auf dem Markt erhältlichen RTP-Systeme erheben den Anspruch, mit den Beta-Ports von Getinge-La Calhène kompatibel zu sein. In der Studie wurde diese Behauptung überprüft, indem a) der Alpha-Port jedes dieser fünf RTP-Systeme an einen DPTE-Container und b) einen DPTE-Alpha-Port an einen Beta-Port des anderen Systems angeschlossen wurde. Die so geschaffenen Hybrid-Systemen wurden, wo ein Anschluss möglich war, genau auf Dichtigkeit und Sicherheit geprüft.

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