Am 9. Februar geht das neue Sicherheitssystem für Arzneimittel „Securpharm“ an den Start. Die gleichnamige deutsche Organisation, die von Industrie, Großhandel und Apothekerschaft initiiert wurde, hat dieses System gemäß den Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie entwickelt.

In einem Jahr ist es soweit – dann geht das neue Schutzsystem für Arzneimittel an den Start. Arzneimittelpackungen, die ab dem 9. Februar 2019 vom Hersteller in den Verkehr gegeben werden, müssen ab diesem Zeitpunkt Sicherheitsmerkmale tragen. Diese werden von Apotheken vor der Abgabe überprüft, um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Securpharm entwickelt das deutschlandweite System für die Echtheitsprüfung. Im Endspurt appelliert die Organisation nun an die Unternehmen, die sich mit der Umstellung noch nicht auseinandergesetzt haben.

Die Hälfte der gesetzlich vorgegebenen dreijährigen Umsetzungsfrist für den Aufbau des Schutzsystems gegen gefälschte Arzneimittel ist vorbei. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit neuen Sicherheitsmerkmalen auf ihrer Verpackung für den Verkehr freigeben. Apotheken können diese an Patienten dann nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgeben. Securpharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz.

Bereits seit gut einem Jahr ermöglicht GE Pharmaceuticals die Serialisierung von Medikamenten-Verpackungen in Verbindung mit einem Originalitätsverschluss. Damit gehört der österreichisch-bulgarische Verpackungsspezialist zu den Pionieren, die heute schon gemäß der Falsified Medicines Directive (FMD) produzieren können.

Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette noch weiter zu erhöhen, müssen ab 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente zusätzliche Sicherungsmerkmale auf ihrer Packung tragen, die Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche und einheitliche technische Lösungen EU-weit ergänzt.

Pro Generika e.V. ist als vierter Gesellschafter der ACS Pharma Protect (ACS) beigetreten. ACS entwickelt und betreibt das Herstellerdatenbanksystem für Deutschland und wurde zu diesem Zweck 2012 vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) gegründet. Das System ist wichtiger Partner von securpharm.

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen, die von den Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden müssen. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung tickt seitdem die Uhr. Inzwischen verbleiben nur noch zwei Jahre, um die komplexen gesetzlichen Anforderungen zum Schutz des Patienten umzusetzen.

Die EU macht den Weg frei für neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel: Mit der aktuellen Fälschungsschutzrichtlinie läuft die Uhr für Pharma-Firmen, Großhändler und Apotheken in Europa.

Die EU-Kommission hat den Entwurf des delegierten Rechtsaktes zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU öffentlich gemacht. Er enthält die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale, die Arzneimittel künftig tragen müssen.

EU-Fälschungsschutzrichtlinie stellt alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette vor große Herausforderungen. Wie der Stand der Umsetzung in Deutschland ist, darüber konnten sich Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern und Apothekern auf den 2. Infotagen zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie informieren.