Validierung Neues FDA-Dokument zur Validierung stellt den Prozess in den Mittelpunkt

Die immer noch aktuelle „Guideline on General Principles of Process Validation“ der FDA ist mittlerweile über 20 Jahre alt. Nun steht das Dokument vom Mai 1987 vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen – ein Lagebericht.

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Nach Abschluss der Kommentierungsfrist im Sommer 2009 (Erste Kommentierungsfrist: 20. Januar 2009 und zweite Kommentierungsfrist: 16. März 2009) war die Veröffentlichung der Endversion eigentlich zum Ende des Jahres 2009 geplant. Nach wie vor steht die Endfassung aber noch nicht zur Verfügung.

Neben der Neuformulierung und Ausrichtung der Definition zur Validierung, sind die Grundprinzipien der Qualitätssicherung sicherlich vergleichbar und bleiben bestehen. Neu ist, dass eine Validierung prozessfähig sein muss, um beständig Qualitätsprodukte zu erzeugen. In wieweit sich die dann notwendige „Prozessfähigkeit“ in der Praxis einstellt, bleibt abzuwarten. Hieraus leiten sich alle weiteren Neufassungen ab, die nun stärker die Entwicklung bis zur Routineproduktion und die eigentliche Routineproduktion einschließt (Lebenszyklus-Modell).

Als Konsequenz müssen sich die Unternehmen in ihrer Betrachtungsweise neu ausrichten: Von der reinen punktuellen Betrachtung (Qualifizierung und Validierung getrennt) hin zu einer kontinuierlichen Betrachtung der gesamten Prozesse (Process Design-Prozess Qualifizierung und PQ-kontinuierliche Prozess Verifizierung).

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