Neues FDA-Dokument zur Validierung stellt den Prozess in den Mittelpunkt

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Eine ganze Reihe an Veränderungen

Im Detail gibt es eine ganze Reihe an Veränderungen bei der Validierung. So werden sich die Anwender von dem bislang starren Gerüst einer klassischen DQ, IQ, OQ zugunsten eines ganzheitlichen Ansatzes verabschieden müssen. Das Ergebnis der Process Design Phase muss für die Routineproduktion ausreichend sein. Zudem wird ein Dokument im Rahmen eines DoE (Design of Experiments) erwartet.

Prinzipiell wird der Begriff „Process Qualification“ in den Betrieben Einzug halten. Die Validierung wird jedoch nicht mit der Process Qualification abgeschlossen sein, sondern es folgt zukünftig eine „Continued Process Verification“. Hierzu bedarf es zukünftig zusätzlicher „Instrumente“ und Dokumente innerhalb der Unternehmen. Geeignete Mittel sind hierfür besonders die statistische Prozessüberwachung, statistische Methoden und PAT. Der „Worst case“ bzw. das Testen innerhalb der noch nutzbaren und akzeptablen Grenzbereiche während der Process Qualification ist also nicht mehr erwünscht. Dieser wird nunmehr schon in Stufe 1 des Process Design erwartet.

Offene Fragen

Schwierig für Unternehmen bleibt, dass nach wie vor nicht alle Aspekte, die in der Praxis auftreten, eindeutig geklärt werden können. Was ist zu tun, wenn Daten aus der Prozessvalidierung nicht in ausreichendem Maße zur Verfügung stehen? Wie soll die Prozess-Qualifizierung konkret aussehen? Wann kann eine Validierung als abgeschlossen angesehen werden? Wie viele „Validierungschargen“ sind als ausreichend anzusehen? Was ist zu tun, wenn die Prozess-Verifizierung nicht erfolgreich ist oder eine „Drift“ erkennbar ist? Wie wäre damit umzugehen, wenn ein klassischer retrospektiver Validierungsansatz gefordert wird?

Bislang scheint lediglich klar, dass sich die FDA auf ein Lebenszyklusmodell fokussiert und dass Prozessentwicklung und kontinuierliche Prozessverifizierung mit der Prozessqualifizierung gleichgestellt werden. Weiter werden Prozessvalidierung und Qualifizierung enger miteinander verbunden und die Risikoanalysen immer wichtiger. Aber erst die Zukunft wird zeigen, ob der Entwurf so unverändert veröffentlicht wird und wie der EU GMP-Leitfaden folgen wird und die Umsetzung in die nationalen Regelwerke geplant ist.

* Der Autor ist im Bereich Weiterbildung bei PTS Training Service, Arnsberg, beschäftigt.

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