Gefriertrocknung Multifunktions-Messgerät für pharmazeutische Gefriertrockner spart Zeit und Geld

Ein neues Messsystem vereinigt drei Tests – Silikonöl-Erkennung, Feuchtegehalt und Dichtigkeitsprüfung der Kammer – in einer einzigen Einheit. Dies verbessert die Produktivität, reduziert den Stromverbrauch und die Umweltbelastung.

Anbieter zum Thema

Gerhard Schubert GmbH - Verpackungsmaschinen

Shimadzu Deutschland GmbH

ROTRONIC MESSGERÄTE GMBH

GEA Lyophil GmbH

Die Gefriertrocknung ist für Arzneimittelproteine meist der einzige Weg, diese für längere Zeit haltbar zu machen und daher innerhalb der pharmazeutischen Produktionskette ein fragiler Prozess, umso wichtiger ist die sicher Überwachung. Gea Lyophil hat ein Prozessanalysesystem entwickelt, das den Gefriertrocknungsprozess überwacht und gleich mehrere Fliegen mit einer Klappe schlägt: Lyoplus ist ein mit erweiterter Software ausgestattetes Massenspektrometer, das dadurch wesentlich mehr Messdaten liefern kann, als dies mit einfacher Ausstattung möglich wäre. Das System erkennt

• bereits kleine Mengen Silikonöl,

• überwacht den Feuchtegehalt in der Kammer

• und ermöglicht einen Dichtigskeitstest.

Das System kann neben bestehenden SPS/SCADA-Systemen als Einzelgerät verwendet oder vollständig in das Steuerungssystem integriert werden. Es kann auch separat als Überwachungssystem zum Einsatz kommen, das nicht in qualifizierte Prozesse eingreift.

Detektion von Silikonöl

Das Messgerät kann bereits Spuren von Silikonöl im Inneren des Trockners detektieren, was unter Umständen eine Kontamination des Arzneimttels verhindert. Silikonöl wird nämlich dazu verwendet, die erforderliche Wärmeenergie auf das Produkt zu übertragen. Jahrelanger Betrieb und zahlreiche Betriebszyklen unter erschwerten Bedingungen innerhalb des Trockners können dazu führen, dass der Kältekreislauf undicht wird und Silikon austritt.

Wenn die Undichtigkeit eine gewisse Größenordnung erreicht hat, wird diese Kontaminierung bei der Prüfung des Endprodukts in der Qualitätskontrolle erkannt. Wichtig ist aber die Erkennung sehr kleiner Mengen, damit der Pharmazeut direkt reagieren kann. Selbstverständlich muss die entsprechende Charge verworfen werden, aber es stellt sich sofort die Frage, ob vorhergehende Chargen unter Umständen ebenfalls bereits verunreinigt gewesen sein könnten.

Trocknungszyklus überwachen

Außerdem ist das System in der Lage, den Feuchtegrad im Inneren der Trockenkammer während des Trocknungszyklus zu überwachen. Zu Beginn des Trocknungsprozesses ist die Kammer mit gesättigtem Wasserdampf gefüllt, da Wasser dem Produkt rasch entzogen wird. Während späterer Phasen sinkt der Feuchtegrad in der Kammer jedoch erheblich. Dieses Absinken wird außerordentlich genau gemessen und setzt das Messergebnis in Korrelation zur aktuellen durchschnittlichen Produktfeuchte innerhalb der Ampullen. Diese Informationen dienen dazu, Trocknungsrezepturen zu verfeinern und unnötige Trockenzeit zu vermeiden. Ein Kunde berichtete über eine Zeitersparnis von drei Stunden pro Zyklus, was Produktivitätsgewinn und niedrigeren Stromverbrauch bedeutet.

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