Risikoanalyse Methodische Vorgehensweise erleichtert Risikoanalyse

Der Weg zum sicheren Medikament ist nicht nur von Dokumentationen gepflastert, mit Inspektionen versehen, sondern häufig auch sehr kostenintensiv. Seit geraumer Zeit lässt sich der Weg mithilfe der Risikoanalyse vereinfachen, vorausgesetzt man geht methodisch vor.

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Jeden Tag laufen in unserem Kopf hunderte kleiner Risikoanalysen ab, die uns Entscheidungen zwischen dem einen Weg oder dem anderen treffen lassen. Das Durchspielen von Szenarien in strukturierter und dokumentierter Weise – die Risikoanalyse – ist ein in der Pharmaindustrie anerkanntes Werkzeug, um die GMP-relevanten Risiken von Einrichtungen, Ausrüstungen und Prozessen herauszuarbeiten, welche die Produktqualität beeinflussen können. Behördenvertreter, auch die FDA, begrüßen eine methodische Vorgehensweise zur Einstufung des Risikos bei Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten. Denn mithilfe der formalisierten Risikoanalyse ist nachweislich und begründet nachzuvollziehen, warum bestimmte Funktionen oder Parameter als kritisch bzw. unkritisch eingeschätzt werden. Auch für die Maßnahmen nach Änderungen oder Abweichungen kann die Risikoanalyse herangezogen werden.

Wichtiges Instrument

Das Risikomanagement und insbesondere die Risikoanalyse werden ein immer wichtigeres Thema in der pharmazeutischen Industrie. Die Risikoanalyse als Instrument zur Verbesserung der Prozesskenntnis und zur Minimierung der Kosten bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ist schon seit mehreren Jahren in der pharmazeutischen Fachliteratur und internationalen Regularien ein wichtiges Thema. Die ICH (International Commitee of Harmonization) hat das Dokument Q9 veröffentlicht, das sich dem Einsatzgebiet verschiedener Arten von Risikoanalysen widmet. Dieses Dokument ist als Annex 20 des EG GMP-Leitfadens (wahrscheinlich 2008) zu erwarten. Das neue Kapitel 1.6 des Leitfadens adressiert ausschließlich das Thema „Quality Risk Management“.

Jeder Fall hat seine Methode

Die Durchführung von Risikoanalysen bedarf einer gründlichen Vorbereitung. Die Methode sollte beherrscht werden und muss gegebenenfalls auf den Anwendungsfall modifiziert sein. Das Team, beispielsweise aus Produktion, Technik und Qualitätseinheiten, sollte richtig zusammengestellt und Hilfsmittel, wie Formblätter, sollten ausgearbeitet sein. Mögliche Methoden sind:

HAZOP (Hazard Operability Analysis) – Durchführung einer qualitativen Analyse in den Zwischenstufen des Entwurfsprozesses, um erwartete Gefahren zu identifizieren.

FMEA (Failure Mode und Effect Analysis) – Die möglichen Risiken werden nach ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit, der Entdeckungswahrscheinlichkeit und der Auswirkung des Fehlers nach vorher festgelegten Kriterien bewertet. Diese Methode ermöglicht eine quantitative Bewertung der Risiken und legt die Priorität für die Durchführung der Validierung fest.

Fehlerbaum-Analyse (FTA, Fault Tree Analysis) – Bei der Fehlerbaum-Analyse wird das unerwünschte Ereignis (Fehler) vorgegeben und dessen Ursachen in Form eines Fehlerbaumes nach unten hin abgebildet.

Ishikawa Methode (Fischgrätenmodell, Fishbone-Analysis) – Für ein zu lösendes Problem werden alle Einflussfaktoren ermittelt und in ein Diagramm übertragen. Anhand dieses Diagramms kann eine Bewertung des Einflusses der einzelnen Faktoren in Bezug auf die Sicherheit eines Prozesses oder der Qualität einer Einheit vorgenommen werden. Die FMEA-Methode wird in der Praxis bei Arzneimittel- und Wirkstoffunternehmen am häufigsten eingesetzt.

Wie mit dem Risiko umgehen?

Das hochaktuelle Thema Qualitäts-Risikomanagement ist mit folgenden Aspekten zusammengefasst: Das Qualitäts-Risikomanagement umfasst u.a. eine Risikobeurteilung mit den Teilschritten Identifizierung, Analyse und Bewertung. Dabei bedeutet Risikomanagement den planvollen Umgang mit Risiken. Damit wird Risikomanagement zu einem Führungsinstrument in den Unternehmen und zum Bestandteil der Qualitätssicherungsmaßnahmen. Eine Richtschnur hierzu ist die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeitete Leitlinie Q9 Risk Management. Mit dieser Vorgehensweise entscheidet eine intelligent angelegte Risikobeurteilung nicht nur über die Arzneimittelsicherheit, sondern leistet einen entscheidenden Beitrag zur Rechtssicherheit.

Der Autor ist Geschäftsführer bei PTS Training Service, Arnsberg.

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