Medikamente im Gefriertrockner steril und sicher versiegeln

Gefriertrocknung Medikamente im Gefriertrockner steril und sicher versiegeln

28.02.2007Redakteur: Anke Geipel-Kern

Die Leoseal-Kapsel des französischen Unternehmens Biocorp versiegelt Fläschchen und Vials mit gefriergetrockneten Pharmazeutika und seines Standardverschlusses und zwar innerhalb eines

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Die Leoseal-Kapsel des französischen Unternehmens Biocorp versiegelt Fläschchen und Vials mit gefriergetrockneten Pharmazeutika und seines Standardverschlusses und zwar innerhalb eines sterilen Gefriertrockners. Die neue Versiegelungsvorrichtung ist patentrechtlich geschützt und kommt in pharmazeutischen Labors zum Einsatz. Die EMEA und die FDA empfehlen, verschlossene Fläschchen nach dem Gefriertrocknen steril mit einer Aluminiumkapsel zu versiegeln. Mit der Entwicklung von Lyoseal geht das Unternehmen noch einen Schritt weiter: Die Versiegelung der Medikamentenfläschchen wird bereits innerhalb des Gefriertrockners in einer sterilen Zone der Reinheitsklasse A durchgeführt. Eine nachträgliche Versiegelung mit einer herkömmlichen Aluminiumkapsel (capping) sowie eine Wiederaufnahme, die das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination der Medikamente erhöht, wird dadurch vermieden. Die Lyoseal-Kapsel bietet noch einigen Zusatznutzen: Beim Entfernen der Kapsel durch den Laboranten bleibt die Oberfläche des Verschlusses steril. Die Kapsel garantiert dem Endanwender ein sicheres Medikament, da die einmal entfernte Kapsel nicht wieder angebracht werden kann. Angebrochene Fläschchen können dadurch identifiziert und das Originalprodukt von seiner Kopie unterschieden werden. Das Verfahren macht eine spezielle Sterilzone außerhalb des Gefriertrockners überflüssig. Laut Hersteller können die Produktionskosten deshalb sinken. Die Lyoseal-Kapsel besteht aus Kunststoff, die sich im Autoklaven (+121 °C) sterilisieren lassen und für die Gefriertrocknung bei -70 °C geeignet sind. Die Kapseln sind in 20- und 13-mm-Ausführungen lieferbar.

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