ISPE-DACH

Jubiläumskonferenz der ISPE-DACH: Was tun gegen den Kostendruck?

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Patentrezepte fehlen

Patentrezepte, wie man denn dem Kostendruck entrinnen könne, hatte kein Referent zur Hand, aber Anregungen und Best Practise-Beispiele gab es ausreichend. Wie beispielsweise von Prof. Fernando Muzzio von der Rutgers University. Muzzio ist Direktor des C-SOPS (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) und entwickelt seit 2006 Kontiprozesse für Feststoffe u.a. auch in der Pharmaproduktion.

Seit 2012 betreibt C-SOPS gemeinsam mit Janssen eine Produktionslinie, die Dosierorgan, Mühle, Mischer und eine Tablettenpresse zu einem kontinuierlichen Prozess zusammenführt.

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Janssen will jetzt auf Basis des untersuchten Designs eine Produktionslinie bauen, die 2014 in Betrieb gehen soll. Und auch die FDA hat Interesse an dem Demonstrationsprojekt signalisiert. Trotzdem gibt es immer noch Skeptiker, denn das Thema kontinuierliche Produktion geistert nun schon seit einigen Jahren durch die Branche mit den für neue Produktionstechniken üblichen Höhen und Tiefen.

Typisch deshalb die Anmerkung eines Teilnehmers, er sei seit 22 Jahren in dieser Branche und habe eine Menge kommen und gehen sehen.

Schwerpunkt der Bemühungen Kontiproduktion einzuführen ist die Feststoffproduktion. Da immer noch 80 % aller Arzneimittel als feste Darreichungen formuliert und daher irgendwann ihren Lebenszyklus als Pulver begonnen haben, liegt auch der größte Hebel. Welchen Stellenwert hier Kontiproduktion haben kann, beschäftigte deshalb Dr. Ralf Weinekötter von Gericke, der dem Kostendruck mit reduzierter Produktionsdauer begegnen will. Der Mischtechnikspezialist beschäftigt sich seit 1993 mit dem Thema kontinuierliches Mischen und ist auch bei Muzzio an der Rutgers University mit im Boot.

Mit Konti zur Direkttablettierung

Gericke hat gemeinsam mit Gerteis eine kontinuierliche Anlage zur Direktkompression entwickelt, die mischt, granuliert und tablettiert und von der Rezepturzusammenstellung bis zur Tablette nur fünf Minuten braucht. Der Clou dabei: Der Aufgabecontainer der Tablettenpresse wird ersetzt durch eine miniaturisierte kontinuierliche Dosier-/Mischanlage.

Vorteile der Kontinanlage gibt es einige: Das Scale-up kann entfallen, da ganz gleich ob sechs Kilogramm oder 600 Kilogramm hergestellt werden, die gleiche Anlage zum Einsatz kommt, nur die Mischzeiten verlängern sich und der Kontiprozess reduziert die Entmischungsgefahr, da es keine Zwischenspeicherung gibt.

PAT in der Tablettierung

Einen wichtigen, wenn nicht gar den wichtigsten Schritt zur Kontipoduktion ist das Real Time Release, dessen Anforderungen die EMA in den Guidelines ICH Q8, Q9 und Q10 niedergelegt hat, erläuterte Lorenz Liesum, Leiter PAT bei Novartis.

Projekteffizienz als Antwort

Der Sprung von Kontiproduktion über Opex zur Projekteffizienz erscheint zwar groß, aber auch die optimierte Planung von Investitionsprojekten ist ein Baustein zur Kosteneinsparung. Qualität, Zeit und Kosten sind das magische Dreieck, das Dr. Michael Atzor von Bayer beschäftigte. In den meisten Fällen sei es nicht möglich, alle Ansprüche zu erfüllen, sagte er, da vor allem der Faktor Qualität von den Unternehmen gesetzt und daher nicht verhandelbar sei. Knackpunkte bei der Planung gibt es einige. Einer davon ist der Zeitpunkt an dem Investitionsentscheidungen getroffen werden. Das geschieht meist in der Klinikphase 1, also zu einer Zeit, wenn die Prozessentwicklung noch lange nicht abgeschlossen ist, da weder Formulierung noch der Produktionsprozess endgültig definiert sind. Fast zwangsläufig ist es in einem Pharmaprojekt nötig, mit überlappenden Planungsphasen zu arbeiten, während derer Prozessentwicklung und Engineering parallel laufen. Genauso wichtig sei es aber klare Spielregeln zu definieren, meinte Atzor und gab den Teilnehmern jeweils fünf Do´s and Don´ts mit auf den Weg, deren Einhaltung zumindest den Weg für ein gelungenes Projekt ebnet.

Insgesamt bot die Veranstaltung einen guten Querschnitt über das, was die Branche momentan umtreibt, welche Trends in der Produktion zu erwarten sind und welche Lösungsansätze diskutiert werden.

* Die Autorin ist Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC. E-Mail-Kontakt: anke.geipel-kern@vogel.de

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