Herr Moelgaard, wie sieht die Pharmafabrik der Zukunft aus?

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Kontiproduktion wird in Schritten eingeführt

Auch das Thema Kontinuierliche Produktion wird immer wichtiger. Welche Etappenziele sind hier erreicht?

Moelgaard: Ich denke, dass Sie Recht haben, dass die Anpassung in Etappen erfolgen wird. Ich weiß, dass Lieferanten, die kontinuierliche Lösungen für die pharmazeutische Herstellung entwickelt haben, großes Interesse an ihren Lösungen festgestellt haben, aber bis jetzt mehr für Teillösungen und nicht für komplette Anlagen. Eine kontinuierliche Produktion wird schrittweise eingeführt werden: kontinuierliche Formulierung und Vermengung, längere Batchläufe in den Bioprozessen, Kampagnenverfahren in aseptischen Prozessen usw.

Es braucht also eine Strategie in den Unternehmen...

Moelgaard: So ist es. Ich denke, dass es wichtig ist, eine Strategie festzulegen, anstatt nur Einzellösungen zu implementieren. Eine kontinuierliche Herstellung ist keine Universallösung, aber die guten Neuigkeiten sind, dass die regulatorischen Behörden diese unterstützen. Beispielsweise beseitigt die neue FDA-Richtlinie zur Prozessvalidierung und der EMA-Entwurf zur Prozessvalidierungs-Guideline einige Anpassungsbarrieren.

Das ILF ist von amerikanischen Pharmaunternehmen dominiert. Wie wird die europäische Pharmaindustrie mit eingebunden?

Moelgaard: Die ISPE hat mehrere aktive Niederlassungen in Europa und ist die global am stärksten vertretene professionelle Organisation in der Pharmaindustrie weltweit. Die ISPE sieht viele Möglichkeiten auf einer gesamteuropäischen Ebene und möchte eine signifikantere Rolle übernehmen, um u.a. die Industrie, regulatorische Behörden und Lieferanten europaübergreifend zusammenzubringen, Wissen zu teilen und Innovationen voranzutreiben, da ein hoher Bedarf an Wissensaustausch besteht. Beispielsweise haben die FDA und EMA begonnen, bei der Bewertung von QbD-Zulassungsanträgen zusammenzuarbeiten oder Informationen über Anlageninspektionen zu teilen. Die Zusammenarbeit wächst und wir sehen Fortschritte bei der Harmonisierung.

* Das Interview führte Anke Geipel-Kern, stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC.

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