Herr Moelgaard, wie sieht die Pharmafabrik der Zukunft aus?

Anbieter zum Thema

GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

Shimadzu Deutschland GmbH

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

NNE GmbH

Warum manche Unternehmen weiter sind als andere

Wie sieht die Zeitschiene für die Umsetzung aus?

Moelgaard: In einigen teilnehmenden Unternehmen hat die Umsetzung bereits begonnen. Manche Unternehmen haben u.a. neue Anlagen mit einer kontinuierlichen Produktion, Echtzeitfreigabe von Produkten basierend auf PAT implementiert oder setzen verstärkt Single-Use-Bioprozessausrüstung ein. Die ISPE-„Facility of the Future“-Initiative ermöglicht es Unternehmen, praktische Erfahrungen zu teilen und dazu beizutragen, pharmazeutische Innovationen nach vorne zu treiben.

Quality-by-Design-Konzepte sind dabei ein wesentlicher Bestandteil. Gibt es bereits erfolgversprechende Projekte dazu?

Moelgaard: Es gibt einige Beispiele von erfolgreichen QbD-Projekten, aber der Übergang zu einer Quality-by-Design-Produktentwicklung und -herstellung braucht einfach mehr Zeit als ursprünglich bei der Entwicklung der „ICH Q8 Guideline to Pharmaceutical Development“ angenommen. Einige der großen Pharmaunternehmen sind bereits sehr aktiv in diesem Bereich, während viele kleine und mittelgroße Unternehmen hier noch zurückliegen – besonders in Europa.

Und welche Rolle spielt Dedicated Manufacturing?

Moelgaard: „Dedicated Manufacturing“ ist ein Aspekt der „Facility of the Future“-Initiative und wird ein wichtiger Entscheidungsfaktor sein. Dieser muss jedoch in der Kombination mit dem zukünftigen Flexibilitätsbedarf und der Möglichkeit, sich an regulatorische Anforderungen anzupassen, gesehen werden.

(ID:42311546)