Validierung GAMP 5 – so wandelt sich die Computersystem-Validierung

Der neue GAMP-Leitfaden soll helfen, die bisherigen Validierungsprozesse effektiver und kostengünstiger zu machen. Die Basis dafür sind u.a. exakte Prozesskenntnis, ein ausgereiftes Qualitätsmanagementsystem und der Blick auf den Lebenszyklus einer automatisierten Steuerung.

Anbieter zum Thema

Fette Compacting GmbH

HARTER GmbH

Ruland Engineering & Consulting GmbH

Hochschule Harz

Seit März 2008 ist die englische Version 5 und seit Dezember 2008 die deutsche Version des GAMP-Leitfadens veröffentlicht. Der Leitfaden empfiehlt veränderte Verfahrensweisen, die ein Umdenken erfordern, insbesondere in den Qualitätssicherungs-Abteilungen der Pharma-Unternehmen. Werden praktizierte Verfahrensweisen aufgegeben und durch neue ersetzt, so wächst zunächst die Unsicherheit darüber, ob die neuen Abläufe richtig installiert wurden und ob diese ausreichen, um den von den Behörden geforderten Validierungsnachweis zu erbringen.

Es stellt sich also vermehrt die Frage, wie stark die bisher praktizierten Prozesse verschlankt werden können. Daneben werden zunehmend alternative SW-Entwicklungsverfahren sowie der Einsatz moderner Verarbeitungsverfahren, wie „Service Oriented Architecture (SOA)“, Open Source Software oder „Cloud Computing“ und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Computersystem-Validierung diskutiert.

In den zurückliegenden Jahren haben sich die Vorschriften und Sichtweisen der Behörden, sowohl auf amerikanischer wie auch auf europäischer Seite massiv gewandelt. Das gilt auch für die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzten Verfahrensweisen zur Validierung.

Die detaillierte Betrachtung der Produktattribute, ihrer Kritikalität und deren Abbildung auf zugeordnete Parameter der Produktions- und Logistikprozesse haben einen wesentlich höheren Stellenwert erhalten. Der „Quality-by-Design“-Ansatz, der in der ICH-Richtlinie Q8 beschrieben ist, bildet dabei das zentrale Prinzip. Das betrifft die strukturierte und wissenschaftlich basierte Produktentwicklung im Labor, die strukturierte und modellbasierte Auslegung der Produktions- und Logistikprozesse sowie die Auslegung modellbasierter automatisierter Steuerungen, die online in das Prozessgeschehen eingreifen. Damit soll erreicht werden, dass der „Design-Space“ des Produkts, d.h. der multidimensionale Bereich der Produktattribute bekannt und beschrieben ist, um die Prozessparameter möglichst analytisch abbilden zu können. So wird es möglich, Prozess-parameter und Produktattribute online zu erfassen und zu bewerten.

Die spezifisch ausgelegten automatisch arbeitenden On-line-Steuerungen sind in der Lage den Prozess auch dann innerhalb des Vorgabebereichs (Design-Space) zu halten, wenn die Attribute der Einsatzstoffe variieren und äußere Einflüsse die Prozessparameter ändern.

(ID:20855640)