GAMP 5 – so wandelt sich die Computersystem-Validierung

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Nachvalidierungen entfallen

Insbesondere der Leistungsfähigkeit dieser Steuerung kommt damit eine hohe Bedeutung zu, gelingt es mit ihr doch, Nachvalidierungen in weiten Bereichen zu vermeiden. Es ist offensichtlich, dass die Komplexität der Steuerung stark von der Komplexität des Prozesses abhängt. Höhere Komplexität bedeutet aber höheren Aufwand bei der Auslegung und Realisierung der Steuerung. Deshalb ist es wichtig, den Prozess genau zu kennen und die ihn wesentlich beeinflussenden Parameter mittels Risiko- und Kritikalitätsanalyse zu identifizieren, um auf diese Weise eine weniger komplexe Steuerung auslegen zu können.

Der GAMP-Leitfaden hat solche Prinzipien in der Validierung von Computersystemen bereits seit vielen Jahren vorgeschlagen (bereits in GAMP 2 wurde eine Methode zum Risikomanagement beschrieben). Allerdings waren die Vorgehensweisen nur teilweise und an verschiedenen Stellen, z.B. in Gute-Praxis-Leitfäden beschrieben.

In der aktuellen Version 5 des Leitfadens wurde diesen Prinzipien nun ein dem Stand der Technik entsprechender, höherer Stellenwert zugeordnet. In GAMP 5 wird dazu ausgeführt: „Der Zweck dieses Leitfadens ist es, einen kostengünstigen Rahmen guter Praxis zu liefern, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet und konform zu anzuwendenden Vorschriften sind. Der Rahmen hat zum Ziel, die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität zu schützen und gleichzeitig geschäftlichen Nutzen bereitzustellen.

Anleitung für Lieferanten

Für Lieferanten an die Life-Science-Industrie bietet dieser Leitfaden Anleitungen zur Entwicklung und zur Instandhaltung von Systemen durch Befolgung der guten Praxis.“

GAMP 5 adressiert die wirtschaftlich günstig durchgeführte Computersystem-Validierung als wesentliches Grundprinzip. Dazu gehören:

der Aufbau detaillierter Produkt- und Prozesskenntnis als Basis zur strukturierten Festlegung der notwendigen Validierungsaktivitäten und Auslegung von Computersteuerungen, ein wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management zur Konzentration der Aufwendungen auf patientenkritische Aspekte,

die Skalierung (Anpassung) aller Lebenszyklusaktivitäten und der zugeordneten Dokumentation in Abhängigkeit des Risikos, der Komplexität und der Neuheit,

die Vermeidung der Duplizierung von Aktivitäten (z.B. durch volle Integration der Engineering- und der Computersystem-Validierungsaktivitäten, sodass diese nur noch einmal ausgeführt werden) und Klarlegung der Rollen der Fachexperten und der Qualitätssicherung sowie

der wirksame Einsatz der Lieferantenaktivitäten bis zum größtmöglichen Umfang bei gleichzeitiger Erhaltung der Eignung für den vorgesehenen Zweck.

Die deutsche GAMP-Konferenz in Mannheim im Dezember 2009 hat diese Themen aus GAMP 5 aufgegriffen, und jetzt planen die vier Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE-D/A/CH und VDI/VDE-GMA am 7. bis 8. Dezember 2010 die Reihe der deutschsprachigen GAMP 5-Konferenzen in Düsseldorf fortzusetzen.

Das Programm wird die aktuellen GAMP-Weiterentwicklungen adressieren, einschließlich dreier neuer Gute-Praxis-Leitfäden, die bis zum Konferenztermin erschienen sein werden. Dazu gehören, die zweite Auflage des Leitfadens zur Validierung bei Prozessleittechnik-Systemen, der neue Leitfaden zur Validierung bei MES und der im Januar 2010 erschienene Leitfaden „A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP 5.

Die ISPE bezeichnet letzteren Leitfaden als Begleitband zu GAMP 5. Deshalb wird dieser Leitfaden detaillierter mit zwei Vorträgen behandelt werden und auch als gedrucktes Dokument an alle Teilnehmer der Konferenz ausgegeben. Der in 2010 zu erwartende, überarbeitete Annex 11 des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis soll genau so Thema der Konferenz sein, wie Aspekte der Computersystem-Validierung im GCP-Bereich.

Rund um die Computersystemvalidierung werden zahlreiche Themen diskutiert, die Einfluss auf die Art der Validierungs- und Verifizierungsmaßnahmen haben können. Aus diesem Themenbereich wird die Konferenz verschiedene Themen in Vorträgen und Diskussionsrunden adressieren:

die PQLI-Initiative der ISPE sowie PAT und deren Einflüsse auf Validierung einschließlich einer Fallstudie zum PAT-Datenmanagement,

automatisiertes Testen im regulierten Bereich,

Fragen der Datenmigration und der benötigten Schnittstellen,

Virtualisierung der Infrastruktur und deren Auswirkung auf die Validierung sowie

der Cloud Computing-Ansatz und seine Auswirkung auf die Validierung/Verifizierung.

Die Inhalte der Workshops/Diskussionsrunden sollen in der Ankündigungsbroschüre detailliert dargestellt werden. Das soll den Teilnehmern ermöglichen, sich bereits vor der Konferenz zu orientieren und aus parallel laufenden Workshops/Diskussionsrunden auszuwählen.

* Der Autor ist Professor im Fachgebiet Prozess- und Produktionsleittechnik, Fachbereich Automatisierung und Informatik der Hochschule Harz, Wernigerode.

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