Extrusionsanlagen gewinnen in Pharmaindustrie an Bedeutung

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Coperion GmbH

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

HARTER GmbH

Compounder im Pharma-Design

Zu den Voraussetzungen für den Einsatz der Hot Melt Extrusion bei Pharma-Anwendungen zählt die GMP-gerechte Ausführung der Extrusions-Anlagen. Diese Anforderungen erfüllt Coperions ZSK Megacompounder Plus im Pharma-Design: Er ist selbstreinigend und totraumarm. Alle produktberührenden Teile bestehen aus erprobten Werkstoffen mit besonders behandelten Oberflächen. Die im Betrieb nötigen Öle und Schmierstoffe sind ausschließlich FDA-konform. Außerdem erfüllen die Extruder die hohen Anforderungen an die Arbeitsplatzsicherheit.

Wirkstoffe in der Schmelze

Die Hot Melt Extrusion ermöglicht es, pharmazeutische Wirkstoffe in Trägermaterialien einzuarbeiten. Dafür werden dem Compounder die Ausgangsstoffe, also pharmazeutisch aktive Wirkstoffe (APIs), Trägersubstanzen und Hilfsstoffe, gravimetrisch exakt in den benötigten Mengen kontinuierlich zudosiert. Mithilfe der gleichsinnig drehenden Doppelschnecken im Verfahrensteil werden alle Rezepturbestandteile aufgeschmolzen und anschließend bei niedriger Temperatur und innerhalb weniger Sekunden schonend gemischt und homogenisiert. Die Schneckenwellen sind mit unterschiedlichen Schneckenelementen bestückt, die für den jeweiligen Prozessschritt optimiert sind.

Bei Bedarf lassen sich stromab im Verfahrensteil weitere feste oder flüssige Substanzen zudosieren. Häufig wird vor dem Austrag eine Vakuumentgasung eingesetzt, um eingeschlossene Luft oder flüchtige Stoffe und Lösemittel abzuziehen und eine blasenfreie Schmelze zu erzielen. Die fertig aufbereitete Masse kann mit dem ZSK direkt über eine Düse ausgeformt und granuliert oder über einen Kalander weiterverarbeitet werden. Das gesamte Verfahrensteil des Kneters ist modular aus Gehäuse- und Schneckenelementen aufgebaut.

Die kontinuierliche Hot Melt-Extrusion bietet im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine Reihe von Vorteilen. Sie ist auch für die Verarbeitung von in Wasser schwer oder nicht löslichen Wirkstoffen geeignet, weil bei der Aufbereitung eine feste Dispersion der Wirkstoffe im Trägermaterial entsteht. Sie kann den Wirkstoffgehalt erhöhen sowie die Bioverfügbarkeit der pharmazeutischen Wirkstoffe verbessern. Es handelt sich um einen lösemittelfreien Prozess, bei dem Fertigungsschritte wie beispielsweise die Trocknung komplett entfallen. Dadurch ergibt sich auch bei sehr kurzer Verweilzeit und niedriger Temperatur eine äußerst homogene Mischung, was daher sehr produktschonend ist.

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