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Pharma-Kongress Produktion & Technik 2011

Engineering, Sterilproduktion, Solida, Verpackung und GMP-Service

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Firma zum Thema

Massen-Serialisierung bzw. Tracking und Tracing zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen

Selten gab es so viele Unklarheiten, wie zum Thema Massen-Serialisierung bzw. Tracking und Tracing zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen, wie es durch den Vorschlag des EU-Parlaments zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG angestoßen worden ist. Klar scheint, dass die Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Faltschachtelebene nicht mehr wegzudiskutieren sein wird. Klar ist auch, dass der bevorzugte Träger hierfür der 2D Datamatrix Code sein dürfte. Hier endet die Liste der klaren Punkte aber auch schon. Wann, in welchem Umfang, mit oder ohne Serialisierung sind nur ansatzweise die noch offenen Fragen. Zwar gibt es Vorschläge des EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) und der EFPIA (Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie), die eine harmonisierte europäische Lösung bedeuten könnten. Mit einer Einigung auf europäischer Ebene ist aber dieses Jahr fast nicht mehr zu rechnen. Dem entgegen haben nach Belgien, Italien und der Türkei weitere Länder begonnen, nationale Systeme einzuführen, wie Frankreich beispielsweise. Aber auch international gibt es Bewegung, wie z.B. in Korea, China oder Brasilien. Auch die USA will die e-pegreee Forderung ab 2015 weiter umsetzen. Aufgrund der großen Tragweite dieser Änderungen, wird ein eigener Block der Konferenz zu optischen Kontrollsystemen in der Verpackung am 23. März 2011 dieser Thematik gewidmet.

Die ECA-Veranstaltungen behandeln aktuelle Entwicklungen und Technologien in der Sterilherstellung. Die Themen Barriere-Systeme und Fertigspritzen werden als eigenständige Veranstaltungen umfassend betrachtet.

Barriere-Systeme sind Stand der Technik

Die GMP-Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel, insbesondere wenn diese nur aseptisch hergestellt werden können, sind in den letzten Jahren rapide gestiegen. Der Trend geht eindeutig dahin, den Mensch als Hauptkontaminationsquelle im Reinraum vom Produkt zu separieren. Barriere-Systeme sind als Stand der Technik zu betrachten und werden, obwohl die GMP-Regelwerke dies zurzeit noch nicht dezidiert verlangen, von immer mehr Inspektoren und Überwachungsbehörden faktisch gefordert.

Barriere-Systeme werden heute grob in 2 Gruppen unterteilt: RABS (Restricted access barrier system) und Isolatoren. Beide Systeme besitzen Gemeinsamkeiten, haben aber auch spezifische Vor- und Nachteile. In der betrieblichen Praxis und Betriebsweise nähern sich die beide Systeme heute teilweise schon deutlich an. Gemeinsam ist die Trennung von Produkt und Mitarbeiter durch eine „feste Wand“, Eingriffe während der Produktion sind nur über Handschuhe möglich. Der, auch aus Sicht der Inspektoren entscheidende Unterschied ist, dass Isolatoren in einem Bereich der Reinraumklasse C oder D betrieben werden können, während RABS in Europa immer Klasse B als Hintergrund des aseptischen Kernbereichs benötigt.

Fallstudien aus der Praxis

Im Rahmen der Barrier Systems Conference wird sich Tag 1 speziell dem RABS widmen und Tag 2 auf Isolatoren eingehen. In mehreren Fallstudien aus der Praxis werden Aspekte der Qualifizierung / Validierung als auch des Routinebetriebs aus dem Blickwinkel des Betreibers als auch des Lieferenten betrachtet. Aus diesen Informationen werden Sie sich ein Bild machen könnten, für welchen Einsatzzweck das jeweilige System geeignet ist und wo in der Praxis noch offene Fragen bleiben.

Ein weiterer Trend ist in den letzten Jahren zu beobachten. Fertigspritzen gewinnen als pharmazeutisches Applikationssystem immer mehr an Bedeutung. Bei den Fertigspritzen selbst ist wiederum eindeutig festzustellen, dass vom Spritzenhersteller gebrauchsfertig in Tubs gelieferte Spritzen mehr und mehr an Bedeutung gewinnen.

Die Konferenz „Prefilled Syringes“ wird sich tageweise 2 Schwerpunkten widmen. Tag 1 geht auf aktuelle Entwicklungen aus Sicht der Lieferanten und Betreiber ein, aber auch auf die Lösung offener Fragen beim der Prozessierung von Fertigspritzen. Tag 2 wird sich einer ganz aktuellen Fragestellung widmen; wie kann ich das Restrisiko einer mikrobiologischen Kontamination beim Einschleusen der geschlossenen Tubs in den Abfüllprozess vermeiden.

Tubs werden beim Lieferanten mit vorbehandelten Spritzenkörpern gefüllt und über verschiedene Wege sterilisiert. Allerdings besteht auf der Außenseite der Tubs bedingt durch den Transport zum Kunden ein gewisses Risiko der mikrobiologischen Verunreinigung, welche sich beim Einschleusen und Öffnen der Tubs in den Abfüllprozess verschleppen könnte. Eine aktuelle Lösung ist hier der Einsatz eines E-Beam-Tunnels zur äußeren Dekontamination der Tubs, aber es stehen auch alternative Verfahren zur Verfügung bzw. werden gerade entwickelt. Die Konferenz geht auf die einzelnen Verfahren ein und wird sich intensiv mit deren Vor- und Nachteilen beschäftigen. Erfahrungsberichte und Fallstudien aus dem Betrieb solcher Systeme unterstützen Sie bei bei deren Bewertung.

* Wolfgang Heimes, Concept Heidelberg

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