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Pharma-Kongress Produktion & Technik 2011

Engineering, Sterilproduktion, Solida, Verpackung und GMP-Service

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Firma zum Thema

Neu: Pharmawasser-Konferenz

Die Pharmawasser-Konferenz, die erstmalig im Rahmen des Pharma-Kongresses stattfindet, richtet sich an die pharmazeutischen Betreiber von Pharmawasser-Systemen wie auch an die Systemanbieter. So sind 2011 sowohl Themen wie GMP-gerechte Ozonisierung und Wartung aus Betreibersicht Bestandteil der Konferenz, wie auch aktuelle Ergebnisse zum Thema Partikelfreisetzung durch Rouging, vorgestellt durch die Firma Roche Diagnostics.

Einen Schwerpunkt stellt 2011 die WFI Erzeugung dar. Zum einen wird die Thermokompression als alternative Erzeugungsmethode vorgestellt, zum anderen wird die WFI Erzeugung durch Membranverfahren diskutiert. Diese Diskussion ist nicht neu und endete mit der Aufnahme von HPW in der europäischen Pharmacopoe, also einer Wasserqualität gleich WFI mit der Ausnahme, dass die Erzeugung durch Membranverfahren und nicht durch Destillation erfolgt ist.

Änderung des europäischen Arzneibuchs?

Neu allerdings ist die durch das EDQM gestartete Umfrage an industrielle Interessensverbände mit dem Gedanken, den aktuellen Stand der Technik neu abzufragen. Ist vielleicht doch mittelfristig mit einer Änderung des europäischen Arzneibuchs zu rechnen?

Sanitisierung mittels Ozon hat sich mittlerweile etabliert. Dennoch gibt es nach wie vor Unsicherheiten, was eine sichere Grenze für die Ozonkonzentration während der Sanitisierung ist, bzw. von welchen weiteren Parametern dieser Wert beeinflusst wird. Ebenso Diskussionspunkt ist es, inwieweit es durch Ozon zu schädlichen Abbauprodukten kommen kann, gerade bei erhöhten TOC Werten.

Konferenz Optische Kontrollsysteme für Parenteralia

Eine der Forderungen an die Qualität von sterilen Arzneimitteln für Injektionszwecke ist die 100%-Überprüfung auf Partikel und Verpackungsdefekte. In vielen Fällen wird diese Kontrolle noch manuell durchgeführt. Die Diskussion um Vor- und Nachteile einer automatischen Prüfmaschine im Vergleich zum Menschen, der nach wie vor als Goldstandard gilt, ist berechtigt. Mit Ausnahmen, wie einer manuellen Prüfung für den japanischen Markt beispielsweise, lässt sich durch eine vollautomatische Kontrolle eine erhöhte Sicherheit erzielen. Der Preis hierfür kann hoch sein, geht mit der erhöhten Sicherheit auch eine Erhöhung der „false reject“-Rate, also dem Verlust von Gut-Ware, einher. Ob dies tatsächlich so sein muss, untersuchte Roche Diagnostics und stellt die Ergebnisse am 22. März auf der Konferenz Optischen Kontrollsysteme für Parenteralia vor.

Anteil an Vollautomaten in der Pharma-Industrie nimmt zu

Aber auch die Validierung eines Vollautomaten zur Prüfung von Vials sowie die Besonderheiten bei der Prüfung von Ampullen, vorgestellt durch die Firmen Essex Pharma und Ratiopharm sind wichtiger Bestandteil der Konferenz, nimmt der Anteil an Vollautomaten in der Pharma-Industrie doch beständig zu. Ob sich dieser Trend in eine behördliche Forderung in der Zukunft wandeln könnte? Diskutieren Sie mit dem Leiter dieser Konferenz, Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium in Tübingen. Hilfestellung gibt es von Seiten Novartis, indem eine Vorgehensweise zur technischen Evaluierung verschiedener Systeme vorgestellt wird, ist doch die entscheidende Frage: mit welchem Kontrollsystem kann mein Produkt optimal geprüft werden?

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