High-Containment Einweg-Beutel für High-Containment-Aufgaben

Hochaktive Wirkstoffe stellen die Pharmaindustrie vor immer neue Herausforderungen. In Zukunft stehen daher technische Lösungen im Vordergrund, die einerseits die kontaminierten Zonen minimieren und anderseits das Bedienpersonal optimal schützen. Hier bieten flexible Einweg-Beutel einen neuen Ansatz, Probleme bei der Handhabung von Pulvern und deren Transport zu lösen.

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J. Engelsmann AG

Fette Compacting GmbH

L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH

JetSolutions S.A.

In den letzten Jahren sind die Wirkstoffe in der Pharmaindustrie immer toxischer geworden – entsprechend hoch sind mittlerweile die Anforderungen an Produkt und Bedienerschutz. Die toxischen Wirkstoffstäube müssen unter High-Containment-Bedingungen verarbeitet werden. ILC Dover hat deshalb flexible Einwegsysteme entwickelt, die in bereits mehr als 60 000 Anwendungen eingesetzt werden. Es handelt sich dabei um Einwegplastiksäcke, die es ermöglichen, auch Teil-Prozesse völlig abzuschirmen und deshalb Reinigung und Validierung deutlich vereinfachen können. Die bereits im Werk validierten flexiblen Doverpac-Behälter (Säcke von 5 bis 2000 l) sind sowohl als primäre Containmentsysteme als auch als sekundäre Containmentsysteme einsetzbar und erlauben eine Pulver-Handhabung mit einer OEL-Stufe kleiner als 1 µg/m3.

Ist das Produkt noch toxischer und es wird noch eine weitere Barriere benötigt, spricht man von sekundärem Containment. Dabei wird ein primäres System mit einer zusätzlichen Sicherheitshülle ausgestattet. So können beispielweise endlose Doverpac-Beutel im Inneren einer Glove-Box eingesetzt werden. Die erreichten Stufen liegen unter den OEL-Stufen von 1 ng/m3.

Die Validierung des Anlagen-Reinigungsprozess unter High-Dontainment-Bedingungen ist heikel, weil bei der Verabeitung von Produkten mit sehr niedrigem OEL-Level eine große Zahl sehr kleiner Partikeln erfasst werden muss. Die von ILC Dover empfohlene Lösung erlaubt jedoch dank des Einsatzes von Einweg-Behältern eine problemlose Validierung des Reinigungsprozess. Gleichzeitig können die Investitionen und Kosten für die Reinigung eliminiert werden.

Start im Weltraum

Das seit über 60 Jahren in der Herstellung von Geräten für die NASA tätige Unternehmen ILC Dover gilt als Pionier in der Konstruktion von Weltraum-Ausrüstungen und hat langjährige Erfahrung darin, Folien zu formen. Vor einigen Jahren hat Dover deshalb gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen Lilly eine neue PE-Folie mit dem Namen Armorflex entwickelt. Das PE-Material weist alle für die Pharmaindustrie wesentlichen Eigenschaften auf, dazu gehören FDA-Konformität und die Zulassung durch Atex und EMEA. Für den Einsatz unter hohem Containment ist das Material bis zu 500 Prozent dehnfähig. Daraus entstanden die speziellen Doverpac-Behälter-Systeme. Alle Elemente für den Anschluss an den Prozess sind so konzipiert, dass manuelle Tätigkeiten, die zu einer Gefährdung der Mitarbeiter führen können, auf ein Minimum reduziert sind. Folgende Komponenten gibt es:

kontinuierlicher Liner: Diese Folie ist in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich. Die Folie wird im Reinraum konfektioniert und getestet. Anschließend wird sie gemäß Anwenderwunsch in ein PE-dichtes Gefäß verpackt und etikettiert.

Doverpac: Dieser Big-Bag mit einem Volumen von 20 bis 2000 l ermöglicht das Befüllen und Entleeren unter hohem Containment. Die Behälter werden einzeln geprüft und separat in einem dichten PE-Behälter verpackt. Für eine Probeentnahme während der Befüllung oder der Entleerung können zusätzliche Musterentnahme-Anschlüsse angebracht werden.

flexible Rohrleitung: Für die Schnittstellen zwischen verschiedenen Komponenten wurden flexible Rohrleitungsstücke mit der entsprechenden Doverpac-Technologie entwickelt. Damit benötigt man weder während des täglichen Pulvertransfers, noch während der Reinigungsphasen Containment. Bei Containment-Lösungen für Bag-In/Bag-Out von Filtern muss während der Befüllung/Entleerung der Überdruck abgeleitet und die verschmutzte Abluft filtriert werden können. Mit dem Bag-In/Bag-Out-System können die Hepa-Filter ohne Kontaminierungs-Risiko für den Bediener und das Produkt ausgetauscht werden.

Für den Pulver-Transfer über einen Alpha-Beta-Port wurde ebenfalls eine große Auswahl von Säcken à 520 Liter in Armorflex-Qualität entwickelt. Die Tri-Clamp Verbindung ist im Sack integriert.

Schnelle Fassentleerung

Fässer unter hohem Containment werden manuell oder halbautomatisch mithilfe des DTS-System bewegt. Während des Vorgangs sind Unterbrechungen möglich. Das Fassentleerung-System DES mit Vakuumförderung wurde speziell zur Fass-Entleerung (mit oder ohne Deckel) konzipiert. Mit Hebeeinrichtungen ist es möglich, das Fass zur vollständigen Entleerung zu drehen. Mit diesem System lassen sich die Fässer unter hohem Containment anschließen und entleeren sowie einfach reinigen.

Fazit: Die neuen Technologien, die flexible Einwegbeutel nutzen, entsprechen den neuesten Containment-Anforderungen, tragen dem Wunsch nach Arbeitsplatz-Ergonomie und Flexibilität Rechnung und erleichtern die Reinigung sowie deren Validierung. Außerdem sind die Lösungen schnell und ohne zusätzlichen apparativen Aufwand einsetzbar.

Auf einen Blick: Was bringt die neue Lösung?

Die flexiblen Beutel sollen helfen, Containment-Anforderungen sicher umzusetzen. Das ILC Dover-Konzept verspricht folgende Vorteile:

validiertes Containment;

geringere Anzahl an Geräten;

drastische Reduzierung der Automatisierung;

leichte Installation;

vereinfachte Schulung des Bedienpersonals;

Reduktion der Hygienestufe und dadurch verminderte Investitionen im Reinraum;

Eliminierung der Reinigungsphasen;

Reduzierung der Geräte-Validierung;

kürzere Produkte-Einführungszeit.

Der Autor ist Geschäftsführer der JetSolutions, Villargiroud/Schweiz.

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