Kalibriermanagement Effizient Kalibrieren, so klappt´s

Zum GMP-gerechten Kalibriermanagement gehören Planung, Durchführung und Dokumentation – dann ist auch der Auditor zufrieden. Aber wo liegen die Fallstricke? Und wo können Sie ansetzen, um das Optimum herauszuholen. Unser Autor gibt die entscheidenden Hinweise.

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Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

E+E Elektronik GmbH

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Die Erstkalibrierung kritischer Messstellen in der Wirkstoffproduktion ist Bestandteil der Qualifizierung von Neuanlagen und erfolgt im Rahmen der Installations- oder Leistungsqualifizierung. Im laufenden Betrieb schließen sich Rekalibrierungen in definierten Intervallen an, die für die kontinuierliche Qualitätssicherung nötig sind.

Die Basis für eine Umsetzung nach GMP-Richtlinien (Good Manaufacturing Practice) bildet ein strukturierter Qualifizierungsprozess, der in mehreren Stufen abläuft. Erster Schritt ist die Identifizierung von Messmitteln, gefolgt von der Kritikalisierung und erstmaligen Festlegung von Kalibrierintervallen bis hin zur eigentlichen Durchführung der Kalibrierungen sowie der anschließenden Optimierung des ganzheitlichen Prozesses.

Durch ein effizientes Kalibriermanagement, welches sämtliche Teilprozesse analysiert und optimiert, bietet Endress+Hauser dem Anlagenbetreiber Unterstützung im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.

1. Schritt Bestandsaufnahme

Während des ersten Teilprozesses eines Kalibriermanagements hat der Anlagenbetreiber die Aufgabe, alle Messgeräte zu identifizieren und das gesamte Anlagen-equipment sowie alle zu einer Messstelle gehörenden Komponenten in einer Messstellenliste zusammenzufassen. Diese Liste sollte auch alle Einzelheiten enthalten, wie eine Messstellenbeschreibung, lokale Informationen zur Messstelle, zum Arbeitsbereich und zur Messstellenhistorie sowie weitere Punkte, die ein besseres Verständnis der Funktionalität ermöglichen.

Der sich anschließenden Kritikalitätsbewertung kommt eine große Bedeutung zu. Damit entscheidet sich, wie sich das Versagen einer Messstelle auf das Produkt, den Prozess und die Sicherheit von Umwelt und Personal auswirkt. Je nach Einstufung werden Art, Umfang und Intervall der Kalibrierung festgelegt. Liefert eine Messstelle hingegen nur Informationen über den Betrieb der Anlage wird sie in der Regel als nicht kritisch eingestuft.

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