Sterilitätstest im Isolator Der Sterilitätstest im Isolator: Gelernt ist gelernt

Der Sterilitätstest von Parentaralia im Isolator ist das i-Tüpfelchen in Sachen Arzneimittelsicherheit. Doch der Umgang mit dem Isolator will gelernt sein. Unser Autorenbeitrag bringt auf den Punkt, worauf es dabei ankommt.

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Keller & Bohacek GmbH & Co.

WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG

Hirschmann Laborgeräte GmbH & Co. KG

SGS Germany GmbH

Gemäß internationaler Vorschriften garantiert die Prüfung auf Sterilität seit mehr als 30 Jahren die Patientensicherheit von ins Blut zu injizierenden oder im Auge zu applizierenden pharmazeutischen Produkten. Als letzte und damit wichtigste Kontrolle vor dem Verkauf bzw. der Marktfreigabe dient sie dem Hersteller als Beweis für die Abwesenheit von Mikroorganismen in seinen sterilen Arzneimitteln.

Diese Prüfung wird heute meist im Isolator vorgenommen. Der Vorteil: Die Sicherheit für die Prüfung und damit die Sicherheit für die Produktfreigabe ist viel größer als bei einer Prüfung unter Reinraumbedingungen. Doch Isolatoren stellen ebenfalls hohe Anforderungen an die Arbeitsprozesse und die Laborumgebung, wie dieser Praxisbericht zeigt.

Die neue Generation der Isolatoren verbindet Sicherheit mit Geschwindigkeit. Mit den Geräten können beispielsweise die Präparate sehr schnell und sicher dekontaminiert werden. Eine Fähigkeit, die es als Novum erlaubt, auch zwei bis drei Prüfzyklen pro Tag unter verschiedenen Voraussetzungen durchzuführen.

Damit jedoch bei der Prüfung auf Sterilität optimale Ergebnisse erzielt werden können, müssen auch nach der Umrüstung wichtige Punkte unbedingt berücksichtigt werden. Dabei gilt: Trotz Einsatz modernster Technik bleibt der Faktor Mensch das alles entscheidende Kriterium. So erfordern ergebnissichere Sterilitätstests hoch geschulte Techniker, die im Umgang mit den Isolatoren geübt sind. Nur so kann die Zahl falsch positiver Ergebnisse auf ein Minimum reduziert werden kann.

Planung und Training

Der Einsatz von Isolatoren hilft durch einen entsprechenden Technikeinsatz, Prozesse zu standardisieren. Das erhöht die Durchlaufgeschwindigkeit und reduziert Fehler. Dennoch müssen vom Labormitarbeiter alle Details der Prüfvorschrift genau befolgt werden – sei es etwa hinsichtlich der Art und Anzahl der zu prüfenden Präparate und Einheiten pro Präparat oder die Entscheidung, welche Instrumente und Materialien für die jeweiligen Arbeitsschritte verwendet werden.

Was muss wann in den Isolator

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