Containment Barriertechnik sorgt für optimalen Personen-, Produkt- und Raumschutz

Sicherheit ist Thema Nummer 1 bei der Wirkstoffverarbeitung. Ein neues Barrierkonzept bei der Sackabfüllung verspricht ein hohes Maß an Schutz für Umgebung, Personal und Produkt. Clou ist die offene Containmentlösung, die mit einem Reinluftschleier arbeitet.

Anbieter zum Thema

J. Engelsmann AG

Fette Compacting GmbH

WAM GmbH

AZO GmbH + Co. KG

Sauberkeit ist höchstes Gebot bei der Arzneimittelherstellung. Doch kritische Momente gibt es immer, z.B. dann, wenn Wirkstoffe umgefüllt werden müssen. Bei diesem Arbeitsschritt ist nämlich die Gefahr am größten, dass gesundheitsschädigende Stäube in die Umgebung gelangen und Mitarbeiter gefährden. Besonders sensible Übergabepunkte sind Entleerstationen von Säcken oder Beuteln. Schüttet der Mitarbeiter den Sack in den Einfülltrichter, staubt es meist gewaltig.

Bei einer neuen von AZO konzipierten und mit Wibobarriern ausgestattet Anlage ist dieses Problem besonders pfiffig gelöst. Zum ersten Mal wurde die Sackabfüllung in einen Klumpenbrecher in Barriertechnik ausgeführt. Trickreich dabei ist, dass die Säcke über Handschuheingriffe geleert werden und das Containment während des gesamten Vorganges nicht unterbrochen wird.

Sind die Säcke geleert, werden die Rohstoffe über Rohrweichen auf mehrere Linien verteilt und mit pneumatischen Saugwiegesystemen hochgenau in Container abgefüllt. Die Batchtainer stehen auf Bodenwaagen, um ein Check-Weighing sicher zu stellen.

Die Förderwaagen der pneumatischen Saugwiegesysteme sind an Hubsäulen befestigt und können bei Produktwechsel ebenerdig auf Fahrwagen abgelassen werden. Das ermöglicht bei Produktumstellung eine gründliche, intensive und dabei schnelle Reinigung. Bei der Granulierung werden Wirbelstrom-Siebmaschinen in DA-Ausführung im Förderstrom eingesetzt.

Umwandlung mit Barriertechnik

Im ersten Schritt fördert ein seitliches Transportband das pulverförmige, teilweise auch klumpige Produkt in 25-Kilogramm-Säcken in den Barrierbereich. Die Säcke fallen direkt vor dem Bediener auf einen Rost des Einfülltrichters, wo er den Sack mit einem Messer aufschlitzt – geschützt durch die Einsteckhandschuhe.

Über den Einfülltrichter gelangt das Pulver in den Klumpenbrecher, dessen maximales Befüllgewicht 100 Kilogramm beträgt. Die Leersäcke werden links in einer Abwurföffnung entsorgt. Dort ist ein Endlosschlauch-Kassettensystem installiert, das sowohl bei Wechsel des einzelnen Sacks als auch beim Wechsel einer kompletten Kassette das Containment-Level aufrechterhält.

Die Abstände von Handschuhöffnung zum rotierenden Brechwerkzeug sind so gestaltet, dass der Bediener über mehrere zu entleerende Gebinde mit den Händen in den Handschuhen verbleiben kann. Dadurch braucht er die Arbeitsposition nicht zu wechseln. Der auf dem Trichter montierte Klumpenbrecher steht in einer Grube. Zu Wartungs- und Reinigungsarbeiten wird der Klumpenbrecher mit dem zugehörigen Trichter abgesenkt und nach vorne aus dem Barrierbereich herausgefahren. Für diese Aufgabenstellung wird die Wibobarrier OCS (Open Containment System) in Tischversion als zuverlässige Lösung eingesetzt.

Pfiffige Konstruktion

Doch wie funktioniert nun das neue Konzept? Die Basiseinheit der Wibobarrier besteht aus einer stabilen, teilweise luftführenden und modular aufgebauten Rahmenkonstruktion. Die Kabine hat eine Gesamtbreite von 2500 Millimetern, eine Gesamttiefe von rund 1400 Millimetern und eine Gesamthöhe von rund 3500 Millimetern. Eine bauseitige Reinraumdecke kann bis an die Wibobarrier herangeführt werden.

Vor dem Arbeitsbereich/der Tischfläche befinden sich zwei Abluft führende Schwenktüren, um den Klumpenbrecher und den Einfülltrichter zu Reinigungs- und Wartungsarbeiten aus dem Tischbereich herauszufahren. Vor dem Arbeitsbereich, als zusätzlicher Spritzschutz für den Mitarbeiter, ist eine horizontal verschiebbare Frontscheibe aus stark leitfähigem Macrolon mit zwei ovalen Handschuheingriffen vorhanden. Die Scheibe ist etwa 940 Millimeter breit, sodass sie links bzw. rechts an eine Seite geschoben werden kann, um eine der beiden Wartungstüren zu öffnen.

Die Reinraumzone entsteht nun durch die Luftführung innerhalb der Barrier. Über den Laminator im Haubenbereich wird gefilterte Reinluft in den Innenraum der Barrier über das Produkt geleitet. Die Reinluft strömt vertikal mit sehr geringer Geschwindigkeit in einer Richtung über das Produkt und schließt einen Produktabtrag auch bei sehr feinen Pulvern aus. Die Strömung ist dabei nach Produkt und Aufgabenstellung auslegbar.

Kontamination verhindert

Die Reinluft hat die Qualität ISO 5 nach EN 14644-1 und eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,17 bis 0,50 Metern pro Sekunde. Partikel, die vom Mitarbeiter oder dem Personenraum frei werden, erfasst der Barrierschleier ebenfalls und führt sie direkt der Frontabsaugung zu. Eine Kontamination des Produktes wird so verhindert. Mit den strömungstechnischen Einstellungen lässt sich ein Personen- oder Produktstrom priorisieren.

Bei dieser Aufgabenstellung erhielt der Personenschutz die höhere Priorität. Alle Komponenten sind konstruktiv so ausgelegt, dass sie leicht reinigbar sind, also möglichst wenig Ecken bzw. unzugängliche Bereiche aufweisen. Die Schweißnähte sind sauber, oberflächeneben verschliffen. Die Fugen und Stoßstellen sind durchgehend versiegelt.

Die Abluft führenden Elemente sind zur Reinigung revisionierbar. Die Barriertechnik ist komplett in Edelstahl 1.4301 ausgeführt, sichtbare Oberflächen sind gebürstet, der Ra < 0,8 μm bzw. Korn 240. Die verwendeten Dichtmassen (Silikon) sind reinraumtauglich und mit Zertifikat belegt.

Ex-geschützt für Zone 22

Die Anlage ist ex-geschützt für Zone 22 gemäß Atex im Arbeitsraum der Barrier ausgeführt. Die Barriertechnik arbeitet im Umluftprinzip mit einem Abluftanteil. Die Abluft wird von den Rückwandfiltern gefiltert und im oberen Barrierbereich an den Aufstellungsraum abgegeben. Dieselbe Menge wird über die freie Frontöffnung der Barrier wieder angesaugt.

In der jeweiligen Arbeitsposition wird die Frontscheibe fixiert und über einen Sicherheitsschalter abgefragt. Das Sicherheits-Auswertegerät wird in die Gesamtsteuerung eingebunden. So ist sichergestellt, dass der Klumpenbrecher nicht eingeschaltet werden kann, wenn die Schutzscheibe geöffnet ist. Die komplette Absaugrückwand ist aufgebaut als stabiles Rahmengehäuse mit glatten, leicht reinigbaren Flächen im Außenbereich. Die Hohlräume sind zur Reinigung sehr leicht zugänglich. Großflächige Filterwandelemente sind zum Filterwechsel und zur Reinigung mit Saughebern sehr leicht zu demontieren. So kann ein kontaminationsfreier Filterwechsel (bag-in-bag) durchgeführt werden. Die integrierte Arbeitsplatzbeleuchtung sorgt für gute Sichtverhältnisse für den Bediener. Die Bedienung sowie die Signalisierung der Anlagenzustände der Anlage erfolgt über Taster und Leuchten im linken Seitenholm der Anlage.

Werte unterschritten

Der Raum in dem die Entleerstation steht, darf nur einer maximalen Produktexposition von zehn bis 30 Mikrogramm pro Kubikmeter ausgesetzt werden, dank des Barriersystems werden aber Werte im Bereich OEL 4 (entspricht ein bis zehn Mikrogramm pro Kubikmeter) erreicht. Das System arbeitet nach dem drei-Zonen-Prinzip. Im vorderen Haubenbereich sind Reinluftdüsen integriert. Diese bauen einen stabilen Trenn-Reinluftschleier mit Ejektorwirkung (Barrierschleier) zwischen Produkt und Mitarbeiter bzw. dem Raum auf.

Im Produktbereich frei werdende Partikel werden wie von einem Magneten angezogen und direkt an die Ansaugöffnungen der Schadstoffabsaugung gefördert, sodass die Person und der Personenraum vor Produktemissionen geschützt sind. Durch den stabilen Barrierschleier wird ein so robustes Rückhaltevermögen geschaffen, dass ein Personen- und Raumschutz bis zu OEL/OEB 4 bei freier Frontöffnung realisiert werden konnte.

Der Autor leitet bei der AZO GmbH, Osterburken, den Geschäftsbereich AZO Vital.

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