GMP-Konferenz 15. GMP-Konferenz: Vom EU Pharma Paket bis zum Lieferantenmanagement

Obwohl die Regularien in der Pharmaindustrie immer strenger und dadurch die Pharmaproduktion immer sicherer wird, bleiben eine Menge Fragen, mit denen sich Hersteller aber auch die Regulierungsbehörden auseinander setzen müssen. Zwar konnte nicht jede Frage auf der GMP-Konferenz abschließend beantwortet werden, sie lieferte jedoch wertvolle Gedankenanstöße.

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Jeder Bürger will sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel. Die Ende 2008 von Seiten der EU-Kommission ergriffene EU-Initiative hat sich daher verschiedene Detailziele zum Inhalt gemacht. Dazu gehört die Gewährleistung eines raschen und erschwinglichen Zugangs zu neuesten Therapien, die Verbesserung von Wettbewerb und Marktzugang´, sicherere Arzneimittel für besser informierte Bürger, sowie die Nutzung von Chancen der Globalisierung und Annahme ihrer Herausforderungen sowie die Förderung der pharmazeutischen Forschung. Im Mittelpunkt standen dabei die Konsequenzen für die Praxis der Pharmaunternehmen. Klar ist: die rasante Zunahme von Arzneimittelfälschungen mit den zuweilen dramatischen Folgen, verbunden mit einem nicht unerheblichem wirtschaftlichen Schaden, erfordert eine weltweite Initiative zu deren Bekämpfung.

Der Umgang mit dem Risiko

Schwieriger wird es beim Umgang mit den Ängsten der Bürger. Wie hoch ist eigentlich das Risiko bei der Medikamentenherstellung? „Die Risikotoleranz in unserer heutigen Gesellschaft hat nach den vielen negativen Erfahrungen der letzten Jahrzehnte deutlich nachgelassen“, stellte Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von Oberbayern, fest. „Die Patienten wünschen sich wirksamere, zuverlässige aber auch ungefährliche Arzneimittel.“ Darum werden Risikomanagementsysteme als ein Instrument der Risikominimierung unerlässlich und der ICH Q 9 wurde als Annex 20 in den GMP-Leitfaden aufgenommen. Mit Annex 20 wird Quality Risk Management ein integraler Teil des Quality Systems der Hersteller. Es stellt international anerkannte Management-Methoden und Mittel den Herstellern zur Anwendung zur Verfügung ohne ein starres Konzept mit eigenen Vorschriften zu sein.

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