15. GMP-Konferenz: Vom EU Pharma Paket bis zum Lieferantenmanagement

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Am Beispiel der Vorgehensweise bei Grippe-Pandemien in der Vergangenheit und Gegenwart erläuterte Zimmer dazu Differenzen sowie die entscheidenden Vorzüge bei der Anwendung des globalen Methodenstandards ICH Q9 gerade in einem solchen Fall von Risikomanagement. „Die äußerst komplexen Zusammenhänge zwischen Planung, Fehlerquellen, Herstellung, Zeitablauf und sicherer Versorgung mit Medikamenten in benötigter Menge sind nur noch unter Anwendung dieser Prinzipien beherrschbar“, betonte Zimmer.

Erfolgreiche Inspektionen

Jedes Pharmaunternehmen hat im Laufe eines Produktionsjahres die unterschiedlichsten Überprüfungen zu bestehen. Da sind zum einen die regelmäßig erfolgenden behördlichen Inspektionen, zum anderen werden von bestehenden oder potentiellen Vertragspartnern Audits eingefordert. Diese Aktivitäten können in Abhängigkeit von Firmengröße und Produktportfolio einen beachtlichen Umfang annehmen. Nicht zu vergessen sind dabei die – auch vom Gesetzgeber geforderten – internen Audits, wobei in größeren Firmen lokale Qualitätsfunktionen durch übergeordnet angesiedelte Qualitätsfunktionen ergänzt werden und damit das Auditvolumen möglicherweise vergrößert wird.

Damit Inspektionen für beide Seiten - Behörde wie Unternehmen - erfolgreich verlaufen können, bedarf es auch von Behördenseite einer umfangreichen und systematischen Vorbereitung, so Pharmaziedirektor Dr. Michael Schmidt, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg. Begonnen wird mit der Erstellung eines risiko- und zeitabhängigen Inspektionsplanes. Abhängig von Unternehmen und Inspektionsart wird der Inspektionsaufwand abgeschätzt. Als Richtgröße nannte Schmidt zehn Personentage für die Inspektion eines Sterilbetriebes einschließlich Vorbereitung und Nachbearbeitungszeiten. Im nächsten Schritt wird der Inspektor zur Vorbereitung Unterlagen heranziehen. Besonders hilfreich erweist sich hier ein zwar nicht gesetzlich gefordertes, für einen Einblick aber sehr nützliches Dokument: ein mit PIC/S Struktur erstelltes, aktuelles Site Master file. Die Durchführung kann sich je nach Überprüfungsgegenstand über mehrere Tage erstrecken. Der Inspektionsbericht sollte zeitnah an das Unternehmen versandt werden. Sollten Mängel während der Inspektion erkannt worden sein, welche kritischer Natur sind, müssen unverzüglich angemessene Maßnahmen eingeleitet werden. Sonstige Mängel sind in einer angemessenen Frist zu beseitigen. Hierzu wird eine Stellungnahme des Unternehmens von Seiten der Behörde erwartet.

Sichere Produktion trotz Lohnfertigung

Was macht man, wenn man keine eigenen Produktionsstätten besitzt und deshalb seine Produkte an mehreren Betriebstätten in Europa herstellen lässt und diese in Europa vertreiben möchte? Das Schweizer Unternehmen Basilea Pharmaceutica International stützt sich dabei auf das innerhalb EU und EWR bestehende MRA und lässt den überwiegenden Teil der Versorgungskette von Lohnauftragnehmern erbringen. Dies beginnt bei den Ausgangsstoffen bis hin zu EU-QP-Freigabe und Vertrieb. Eine weitere Besonderheit ist, dass die Schweiz diesem gemeinsamen Binnenmarkt nicht angehört. Dies stellt insbesondere für die auf der in Annex 16 Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe beschriebenen Qualified Person eine Herausforderung dar. Ein besonderes Augenmerk muss sich, so Dr. Josef Künzle, auf die Lohnauftragsverhältnisse richten, die auf drei Säulen basieren: Verträgen, Vertrauen und Kontrolle. Ein wichtiger Bestandteil des Vertragswerks sollte immer ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag sein. Outsourcing wird sich verstärken, so Künzle, was immer komplexere Verträge zur Folge haben wird. Damit erhöhen sich seiner Meinung nach die Anforderungen an Compliance in den Firmen, Abkommen wie das MRA stellen nach seiner Erfahrung nur in begrenztem Umfang eine Erleichterung dar.

R. Schnettler ist Geschäftsführer, C. Wawretschek, freie Mitarbeiterin bei PTS Training Service, Arnsberg.

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